药事管理与法规试题概念.doc

药事管理与法题 一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。．《药品管理》规定已印有批号的剩余标签，应?（??）A．退回仓库?B．由车间质检员保存C．由车间主任保存?D．由领取人保存E．指定专人及时销毁，做好记录 ．药品广告中可以使用的广告语是??（??）A．安全无副作用B．国家级新药C．无效退款?D．按医生处方购买和使用E．最先进．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（??）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ ．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为?（??）A．白底绿字?B．白底黑字C．黑底白字D．白底红字E．白底蓝字 ．办药品批发企业不符合《》规定的是?（??）A．B．C．D．有在24内供应国家基本药物目录所列品种E．．药品批生产记录应按?（??）A．生产日期归档?B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品归档E．药品入库日期归档 ．100级洁净厂房适用于生产?（??）A．片剂、胶囊剂B．C．D．原料的精制、烘干E．．按我国有关药品广告管理规定，可广告宣传的药品有???（??）A．B．医院制剂C．经批准试生产的药品?D．药品E．二类精神药品 ．药品的每个最小销售单元的包装必须（??）A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 E.按规定夹带相关标识并附说明书 0．我国选0TC药物的基本原则是?（??）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便 1．某药品批号其有效期为2年，该药品可使用至?（??）A．2007年12月31日?B．2007年4月17日C．2007年6月31日?D．2007年4月18日?E．2006年4月18日 2．以下按劣药处理的是A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染的 D.必须检验而未经检验即销售的 E.必须批准而未经批准进口的 ．《麻醉药品专用卡》供?（??）A．医疗单位使用?B．经营单位使用C．教学单位使用?D．科研单位使用E．经批淮的危重病人使用 ．新的药品不良反应是指（??）A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料有上报的不良反应 D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.不良反应 5．必须持有使用许可证才能使用的药品是?（??）A．麻醉药品?B，医疗用毒性药品C．血液制品?D．放射性药品E．戒毒药品 以下属于不准零售的药品是（B）A.第二类精神药品 B.医院制剂 C.戒毒药品 D.毒性药E.处方药．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属（C）A 西药类 B 中药四类C 中药二类 D 中药三类E 药类 ．以下与GMP的规定不相符的是（E） A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C.洁净室（区）D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和药品质量的检验方法选择原则是（E） A.“安全、先进、经济、合理”的原则 B.“合理、安全、简单、快速”的原则 C.“准确、简便、合理、快速”的原则 D.“先进、安全、合理、快速”的原则 E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则 对药品名称（E）A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显标示 CD．不能用政治性名词命名 E．必经工商行政管理部门批准后方可使用药品广告须经（C） A.省级药监部门批准，发给证书 B.企业所在地省级部门批准，并发给药品广告批准文号 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国做广告 E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号．我国制定药品标准的是（A）AB 以国外最先进的药品标准C 保证用药安全有效 D 中药标准立足于国情，药标准药品标准E 尽可能采用最先进的检验方法 23．《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（C）A.专用许可证明 B.检验报告书 C.质量合格标志 D.注册商标 E.使用