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缺陷药品内涵及外延探究摘要：基于缺陷药品在药品责任立法中的重要性，对其内涵和外延进行探析。缺陷药品的内涵包括其定义、判定标准和缺陷类型；缺陷药品的外延通过与合格药品、不合格药品的对比进行界定。药品缺陷的本质是不合理危险，药品标准不能单独作为判定缺陷的依据，处方药与非处方药的缺陷判定存在不同，药品不良反应是否认定为缺陷需要根据不同情况作限制解释。 关键词：缺陷药品；缺陷类型；判定标准 中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）08-0086-02 药品是一类特殊产品，但现有药品法律法规尚未引入缺陷药品概念。缺陷药品在药品责任立法中存在空白，表现为《药品管理法》将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴，《药品召回管理办法》也未提出缺陷药品概念，然而药品侵权损害赔偿责任和药品召回义务的承担，均以药品存在缺陷为前提要件，将缺陷药品引入立法是未来发展的趋势，而缺陷药品的概念研究是立法的基础，研究缺陷药品的内涵和外延研究具有重要的现实意义。 1缺陷药品的内涵界定 1.1缺陷药品的定义 人们使用药品的目的在于诊断、治疗、预防及减轻疾病，药品具有不同于一般产品的特殊性，安全性和有效性是其最基本的质量特性，表现为药品应具备不加剧损害的安全性以及诊断、治疗、预防及减轻疾病的有效性。对缺陷药品的定义一方面应考虑其安全性，即对消费者存在不合理安