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质量管理制度检查考核计划 文件名称： 质量管理制度检查考核计划 编号： 起草部门 起草人： 审核人： 批准人： 质量管理部 起草日期： 审核日期： 批准日期 ： 为了进一步加强质量管理工作力度，各项质量管理制度行之有效，各级人员责任感得到加强考核内容岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量原始记录的完整、有效，实际质量管理工作目标的满意程度。考核目标使企业制定的各项制度得到有效的落实检查考核方法采取全面考核与一般考核、定期考核与不定期考核、上级考核与部门考核相结合的办法；对重点制度、关键岗位重点考核，由质量管理部门质量负责人牵头组织、相关部门参与，对有关岗位责任人采取书面考试结合现场检查和提问、文件核实等方法进行考核。　对检查的过程如实记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际、行之有效的改进意见及整改措施，以使企业制定的各项制度得到有效的落实。质量信息归口管理部门明确信息网络体系健全,信息渠道畅通传递的质量信息内容明确质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确各类质量信息资料档案完整,齐全业务购进部门按规定索取资料,填报首营审批表首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象审核职责明确,管理有效档案资料齐全,保管妥善 8、药品购进和销售管理制度 业务部 1.业务部在购进药品时，应严格按公司“进货质量控制程序”及计算机系统操作程序的规定，坚持“按需进货、择优选购、质量第一，物美价廉”的原则。 2.业务部在销售药品时，应对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行严格审验，以确保经营行为的合法性。 3.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货、计算机系统相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 10 9、质量检查验收管理制度 质管部 1.职责明确,责任到人按规定逐批验收,方法正确,结论明确严格把关,手续齐全,责任明确不合格品有效控制验收记录台帐准确,规范,妥善保管 记录人： 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 10、药品仓储管理制度 仓储部 1.保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品药品按不同贮存要求分类存放药品按温湿度要求分别存放于冷库,阴凉库和常温库,温湿度控制管理有效药品合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放 11、药品养护管理制度 仓储部 按规定做好养护工作,接受质管部的监督和指导. 对库房温湿度实行动态监测、控制每日上午十时下午三时各记录一次温湿度 建立药品养护档案，做好重点药品养护工作 10 12、药品出库复核管理制度 仓储部 1．药品出库应按凭证进行复核2。记录,凭证真实,完整,按规定妥善保管 记录人: 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 13、药品运输管理制度 仓储部 1．药品运输应遵循“及时、经济、准确、安全”的原则 2．危险药品的运输应严格按国家有关规定办理。 10 14、有关记录和凭证管理制度 仓储部 质管部 业务部 财务部 记录应由在岗人员认真填写字迹清楚、工整正确、签名部分手工填写以明确责任 记录妥善保管以防丢失、损坏 严格票据的控制、保管、使用，票据应至少保管10年 10 15、药品效期管理制度 仓储部 1．建立近效期药品警示机制库内应有近效期药品示意图,货堆上有近效期药品标志药品按批号,效期集中堆放,实行按批号管理按月填报近效期药品报表,对近效期药品应加强管理已过效期药品严格控制,及时移入不合格品库 记录人： 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 16、不合格药品管理制度 质管部 仓储部 业务部 1．验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格品区,标识明显在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止销售和发运,将药品移放不合格品区不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门的监督下执行不合格品处理,报损和销毁等记录真实,完整,妥善保管 17、退货药品管理制度 质管部 仓储部 1．退货药品专人保管,专区存放,专帐记录退换药品均应重新验收,合格后方可入库凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系,妥善处理有问题的退货药品应存放于退货区退货记录