手足口病的诊疗进展.pptVIP

* 第 * 页 肺组织病理变化 光镜观察结果 模型组小鼠肺部广泛存在病变, 可见大量淋巴细胞浸润, 间质水肿，肺泡间隔毛细血管充血；而与模型组相比, 治疗组小鼠肺组织淋巴细胞浸润明显减轻，但仍比正常组增多 A: 正常组 B: 模型组 C: 治疗组 * 第 * 页 细胞凋亡情况 组别 例数(n) 小鼠脑细胞凋亡百分率（%， ±S ） 正常组 10 2.31±1.12 模型组 10 12.04±3.88 热毒宁治疗组 10 2.28±1.38 对照组 10 7.26±1.65 Annexin V/PI双染检测凋亡细胞占总细胞的百分率， 与正常组比较, 模型组小鼠脑细胞的调亡百分率显著升高（P0.01），热毒宁对照组无明显差异（P0.05） 与模型组比较, 治疗组脑细胞的凋亡百分率显著降低（P0.01） * 第 * 页 实验结论 热毒宁治疗组小鼠脑细胞凋亡减少，肺组织炎症浸润减轻，表明热毒宁具有抗病毒作用，一方面可以减轻病毒复制，另一方面通过促进细胞免疫功能来平衡小鼠的免疫紊乱以减轻病毒对宿主细胞的破坏 ；热毒宁能抑制手足口病小鼠模型神经系统损伤。 * 第 * 页 验证单位 徐州医学院附属医院 治疗组：热毒宁+对症支持疗法 62例 对照组：利巴韦林+对症支持疗法 36例 观察样本 试验方法 热毒宁治疗小儿手足口病临床试验研究 随机、对照 治疗时间 治疗疗程3-5天 * 第 * 页 热毒宁有效治疗小儿手足口病 热毒宁治疗手足口病在改善退热、口腔止痛、口腔溃疡愈合、手足口诊消退及病程时间上均优于对照组，明显缩短疗程（P＜0.01）。 治疗期间无不良反应，无1例并发症发生。 * 第 * 页 验证单位 浙江省慈溪市人民医院 治疗组：热毒宁+对症支持疗法 27例 对照组：利巴韦林+对症支持疗法 27例 观察样本 试验方法 热毒宁治疗婴幼儿手足口病临床试验研究 随机分组、平行对照 治疗时间 治疗疗程3-7天 * 第 * 页 热毒宁治疗婴幼儿手足口病临床试验结果 热毒宁组治疗手足口病总有效率为96.3%，明显优于利巴韦林组 热毒宁组在改善发热、疱疹症状方面疗效显著，能缩短疗程，均在2天左右恢复正常。 * 第 * 页 热毒宁明确退热机制 解热作用 热毒宁对大肠杆菌引起的大鼠发热、三联疫苗引起家兔发热均有明显解热作用 作用机制 能抑制致热动物模型脑脊液和血浆中cAMP的升高及血浆中内生致热原IL-1的升高 热毒宁 * 热毒宁注射液上市后临床再评价 临床再评价 热毒宁注射液Ⅳ期临床试验 热毒宁注射液ADR监测 为了考察热毒宁注射液广泛使用时的临床疗效和不良反应，进一步评价普通人群和特殊人群（儿童）使用时的利益和风险，同时对改进给药方法和扩大适应人群提供临床依据 探讨热毒宁注射液在大规模人群中使用后的疗效和安全性，分析导致药品不良反应的影响因素；探讨药品不良反应的监测方法。 * 四期临床试验研究背景及意义 该项试验包括三个适应症即上呼吸道感染（疗程3天）、急性支气管炎（疗程5天）、肺炎（疗程10天）。 在全国53家医院进行2240例热毒宁注射液Ⅳ期临床试验研究，其中儿童组参研中心16家，共有效病例561例，儿童组已于07年12月试验全部结束。 入组病人包括成人组和儿童组，儿童组入选年龄为6个月～17岁。 儿童组入组上呼吸道感染、急性支气管炎和支气管炎三个适应症 上呼吸道感染3日为1疗程、急性气管炎、支气管炎5天为1 疗程。 * 第 * 页 热毒宁治疗小儿急性上呼吸道感染疗效分析 热毒宁治疗急性上呼吸道感染总体疗效分析 热毒宁治疗急性上呼吸道感染体温疗效分析 热毒宁注射液治疗（疗效确切） 小儿急性上呼吸道感染疾病 总有效率98.2% 体温下降 总有效率89.9% 试验过程中未发现1例不良反应 98.2% 89.9% * 第 * 页 热毒宁治疗小儿急性气管炎、支气管炎疗效分析 热毒宁治疗急性气管-支气管炎疾病总体疗效分析 热毒宁治疗急性气管-支气管炎体温疗效分析 热毒宁注射液治疗（疗效确切） 小儿急性气管-支气管炎疾病 总有效率97.7% 体温下降 总有效率97.2% 试验过程中未发现1例不良反应 97.7% 97.2% * 监测单位 江苏省不良反应监测中心 江苏全省46家医院 观察方法 药物源性前瞻性研究 11707例 观察样本 参研医院 热毒宁注射剂ADR监测研究概况 * 热毒宁注射剂ADR监测研究结果 出现51例不良反应事件，其中45例为药品不良反应； 热毒宁注射剂不良反应发生率为0.38%； 不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻等已知