注射用伏立康唑无菌检查法的建立.PDFVIP

维普资讯 天津药学 Tianjin Pharmacy 2003年 1O月 第 15卷第 5期 药 品质量 与检 验 注射用伏立康 唑无菌检查法的建立 张新妹 ，胡 昌勤 ，赵 霞 ，刘 鹏 ，苏德模 (中国药 品生物制 品检定所 ，北京 100050) 摘 要 目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末 的无菌检查法 。方法 ；无菌检查法 的验证试验——抑细菌和抑真菌 试验及冲洗量试验 。通过菌悬液 的制备、培养基 的检查 、冲洗量 的选择 、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ，说 明无菌 检查法 的建立 ，必须有验证试验 的保证 。结果：该药 的无菌检查选用薄膜过滤法 ，以黑 曲霉为阳性对照菌，冲洗总量 1500 ml。结论 ：通过验证试验保证 的无菌检查条件检查该药 ，方法可行，结果可靠 。应在药 品检验工作 中，逐步完善微生物检验 方法学的内容 ，从而提高我 国药 品微生物检验工作 的总体水平 。 关键词 伏立康 唑 ，无菌检查 ，薄膜过滤法 ，验证试验 中图分类号 ：R927．1l 文献标识码 ：A 文章编号 ：1006—5687(2003)05—0009—03 Theestablishmentofsterilitytestforvorieonazoleinjectionpowder Zhang Xinmei，HuChangqin，Zhao Xia，LiuPeng，Su Demo (NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，Beijing100050) ABSTRACTObject：Toestablishthemethodofsterilitytestfornew drugvoriconazoleinjectionpowder．Methods：The validationforsterilitytestincludesinhibitiontestforbacteriaandfungiand irrigat~ntest．Itwasillustratedthatthees— tablishmentofsterilitytestmustbereassuredw ithvalidationtestthroughthesuspensionpreparationofgerms，exam ina— tion ofculturem edium ，selectionofirrigation volum e，sequenceofadding positivecontrolgerms．Results：Themem— branefilterationwasusedinthesterilitytestforvoriconazoleinjectionpowder．Aspergillusnigerwasusedaspositive controlgerm sandthetotalamountofirrigationfluidwas1500m 1．Conclusion：Itwasapplicableandreliableto adopt theconditionsofsterilitytestreassuredbyvalidationtest．Thecontentsofmicroorganism testshouldbeimprovedstepby step，SOthatthegenerallevelofmicroorganism testin Chinacould beelevated． KEY W ORDSvoriconazole，sterilitytest，membranefiltration，validation 伏立康唑 (vori