0拉米夫定片评价方法研究经验分享杨永健.pdfVIP

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2017-09-08 发布于北京
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仿制药质量一致性评价工作汇报 ——拉米夫定片杨永健上海市食品药品检验所广州上海市食品药品检验所 Shanghai Institute for Food and Drug Control 内容  概述  产品信息  生产工艺  原料药的质量考察  参比制剂  溶出曲线测定方法的建立  溶出曲线一致性评价方案上海市食品药品检验所 Shanghai Institute for Food and Drug Control 2 概述  拉米夫定有两个手性中心，存在4 个立体异构体，（2R-顺式）构 NH2 型活性最强。 N O N  属BCSⅢ类药物。 O S  由加拿大BioChem Pharma最先 HO 研制，葛兰素威康公司取得开发许可权。上海市食品药品检验所 Shanghai Institute for Food and Drug Control 3 概述葛兰素在中国上市的产品 √ 100mg ，贺普丁（苏州） √ 150mg ，益维平（澳大利亚） √ 300mg ，益维平（英国）上海市食品药品检验所 Shanghai Institute for Food and Drug Control 4 原料药的合成工艺 CH3 O N NH2 OH O O N NH2 N COOH O O NaBH4 salicylic acid O N