从临床角度看中国目前新药研发中的问题与思考 - 北京博爱旺康医药.pptVIP

拓宽信息渠道，建立产品开发的信息系统 文献信息 专利信息 注册信息 审批信息 医学进展信息 药学进展信息 法规信息 政策信息 科研课题资助信息 竞争者信息 等等 * 博诺威能为您的研发做什么？ Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ临床研究 整体临床研究计划的制定 研发风险管理系统、研发信息系统的建立 国内、国外（FDA、EMEA）注册的代理 国外市场合作伙伴的寻找 项目立项评估 项目转让或企业并购中新药价值评估 * 博诺威能为您的研发做什么？ 创新药研发中关键节点的医学支持 临床需求分析 临床定位研究与开发方向建议 临床批件申报服务（资料撰写、答辩） 研发项目融资 合作开发 * SAD单次剂量递增试验 MAD多次剂量递增试验 PoC理念验证性试验 CP critical关键临床药理试验 CP non-critical非关键临床药理试验 non-critical非关键临床试验 BA studies 生物利用度试验 常作的临床药理试验： SAD、MAD、PK/PD、Dose/PD 相对生物利用度 物料平衡试验 药物相互作用，及对该药/他药PK/PD的影响 心电图试验 性别、种族、年龄、肝肾功能差异对PK/PD的影响 生物等效试验 * * * * * * * * * * 目前剂量研究存在的问题 目前，中国创新药物临床试验中，剂量研究存在的普遍性的问题包括： 剂量探索、量效关系研究过于简单，不充分 认为剂量研究只存在于Ⅰ、Ⅱ期临床研究 进行剂量研究时，忽略对给药方案的研究及不同给药方案对剂量研究的影响 用替代指标进行剂量研究，其结果不通过终点指标进行确证 忽视特殊人群的剂量研究 过早确定一个给药剂量，忽视对临床剂量范围的研究 * 剂量探索－－一般指导原则 FDA, Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications,2003(药物暴露与效应关系－研究设计、数据分析和注册申请） FDA, Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drugs and Biological Products,1998(为人用药品或生物制品有效性提供临床证据指导原则) FDA, Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application,1998(药物注册申请临床和统计部分格式和内容指导原则) ICH E4, Dose-Response Information to Support Drug Registration,1994(支持药品注册的量效关系信息) ICH E5, Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data,1998(影响接受国外临床数据的种族因素) * 剂量探索－－特殊指导原则 ICH E7, Studies in Support of Special Populations: Geriatrics,1993(支持特殊人群中使用的研究：老年人） FDA, Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs,1993(药物临床评估中性别差异的研究和评价指导原则) FDA, General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products,1998(药品和生物制品儿童药代研究的一般考虑) FDA, Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function: Study Design, Data Analysis and Impact on Dosing and Labeling,2010(肾功不全患者的药代研究) FDA, Pharmacokinetics in Patients with Hepatic Insufficiency: Study Design, Data Analysis and Impact on Dosing and Labeling,2003(肝功不全患者的药代研究) FDA, In Vivo Metabolism/Drug Interactions Studies: Study Design, Data Analysis and Recommendat