固本消风丸治疗脾虚湿盛型湿疹疗效观察和对Ⅳ型变态反应影响.pdfVIP

山东中医筠大擘2007届硕士学位论文 临床研究 1一般资料 1．1病例来源 70例均为济南市中医医院皮肤科于2004年6月一2006年6月治疗的门诊患者， 全部病例均符合慢性湿疹的诊断标准。 1．2分组情况 将患者随机分成治疗组38例，对照组32例。治疗组38例中男2l例，女17例； 年，平均5．78--+1．46月。两组患者一般情况(见表1)． 表1两组患者性别、年龄、病程比较 注：两组性别、年龄、病程经统计学处理，差异无显著性意义(P0．05)，具有可比性。 2诊断标准 2．1西医诊断标准 参照《临床疾病诊断依据治愈好转(标准)》“1拟定： 2．1．1可从急性湿疹反复发作而致或一开始即为慢性湿疹。 2．1．2好发于面部、耳后、肘、胭窝、小腿、外阴和肛门等部位，伴剧痒。 2．1．3皮损较局限或泛发性肥厚浸润，里黯褐或棕色色素沉着，境界清楚，有少许糠 秕状鳞屑，抓痕，结痂或呈苔藓化。 2．1．4病程慢性，常有急性发作。 2．2脾虚湿盛型的中医诊断标准脚 皮损暗淡不红，渗液少而清稀，或以结痂及轻度浸润增厚的斑片为主，面色无华， 纳呆，大便溏薄，小便不黄，或有腹胀等脾胃症状，舌质淡，苔薄白或白腻，脉缓滑 或濡。 2 固奉消风丸治疗脾虚湿立型湿疹的疗敲观察曩对IV型变态反应的影响 2．3纳入标准 2．3．1符合中西医诊断标准。 2．3．2确诊为内源性湿疹包括特应性皮炎。 2．3．3年龄从18到65岁． 2．3．4治疗前t个月未服用长效类固醇激素，一周前未服用抗组胺剂或类固醇激素及 外用药。 2．4排除标准 2．4．1急性湿疹、亚急性湿疹及慢性湿疹急性发作有明显渗出和糜烂者。 2．4．2四周内曾全身使用长效类固醇激素，一周内曾外用或全身使用皮质类固醇激素 或抗组胺药物，或四周内参加了另一试验药物的临床研究。 2．4．3合并病毒、细菌、真菌、寄生虫感染者。 2．4．4同时患有其它严重的肝、肾、肺、心、血液系统、精神、恶性肿瘤、糖尿病患 者。体检明显异常干扰研究结果． 2．4．5年龄18岁以下，65岁以上，妊娠或哺乳期妇女。 2．4．6接触性皮炎。 2．4．7已知对研究制剂某一成分过敏。 2．4．8未按规定用药、无法判定疗效者。 2．4．9酗酒和吸毒。 3治疗方法 3．1治疗药物 ’ 同本消风丸(批号济南市中医医院制剂中心提供，规格：609／瓶) 规格：每100粒69) 支) 3．2治疗方案 采用随机对照分组。共观察70例．其中固本消风丸组38例，参苓白术丸对照组 32倒。 治疗组：口服固本消风丸，每次69，每日两次。外用：丹皮酚软膏涂患处，每 山东中医药大擘2007届硕士学位论文 日两次。 对照组：口服参苓白术丸，每次69，每日两次。外用：丹皮酚软膏涂患处，每 日两次。 七天为一疗程，四个疗程后统计疗效。停药一个月后随访。 附：固本消风丸的处方用药及工艺路线(由济南市中医医院制剂中心提供) 药物组成：自术、苍术、云苓、生地、当归、赤芍、泽兰、石斛、内金、自蒺藜、 白芷、防风。 制法：以上药物、净选，干燥，粉碎，过100目筛，水泛成丸如绿豆大。 规格：609／瓶。 4观察方法 4．I安全性观测 4．1．1一般项目检查：包括脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化(治疗前、后各记录 1次) 治疗前后各测一次。 4．I．3可能出现的不良反应：包括不良反应的临床表现，检测指标异常，严重程度及 消除方法，以客观评价其安全性。 4．2疗效观察指标 观察指标每次评估时按4级评分法进行。总评分包括瘙痒评分、皮损程度(红斑、 丘疹、肥厚、苔藓化)评分和皮损总面积评分等症状。参照《临床疾病诊断依据治愈 好转标准》P290，人民军医出版社，1998年6版。主症记分标准，采用4级评分法。 临床指标总评分量化： ①瘙痒程度 0分：无瘙瘁。 2分：轻度瘙痒，可以不搔抓，抚摸、轻拍即可缓解。 4分：阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠，可见搔抓引起的轻度糜烂、流滋、结 痂等继发性皮损