冠心膏巴布剂和麝香壮骨膏巴布剂的的分析研究.pdfVIP

摘 要 冠心病死亡率高，严重危害着人类的身体健康，被称作是“人类的第一杀手” ， 风湿痛是由于体内免疫调节功能紊乱所造成的，对劳动力影响甚大。冠心膏和麝香 壮骨膏分别是治疗冠心病和风湿痛的中药橡胶膏剂，存在黏性过大、皮肤刺激性、 载药量小等缺点。本文以亲水性高分子材料为基质，制备了冠心膏巴布剂和麝香壮 骨膏巴布剂，并对两种巴布剂进行了初步质量研究，建立了挥发性成分含量测定的 气相色谱（GC ）方法，考察了麝香壮骨膏巴布剂的体外透皮性能，采用高效液相色 谱法（HPLC ）限量检查了麝香壮骨膏巴布剂中毒性成分乌头碱的含量。 完成的主要工作如下： （1）制备了中药巴布剂—冠心膏巴布剂和麝香壮骨膏巴布剂，并按照 2005 版 中国药典的规范，对其黏附性、含膏量和赋形性等项目进行了检查，结果表明，巴 2 布剂黏性适中，100 cm 上含膏量分别是8.325 g、6.247 g，赋形性良好。与中药橡胶 膏剂相比，其具有载药量大、黏性适中、透气透水性好、皮肤相容性好等特点。 （2 ）采用GC 法分别对冠心膏巴布剂中樟脑、薄荷脑以及麝香壮骨膏巴布剂中 樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯含量进行了测定，做到一次进样，同时测定。色 谱柱：固定相为PEG-20M 的毛细管柱，氮气为载气，采用氢火焰离子化检测器（FID ）， 程序升温，内标法测定各成分含量。方法简便，精密度好，稳定性好，回收率高。 樟脑、薄荷脑、冰片和水杨酸甲酯测定的线性范围分别为 53.24~479.16 µg/mL 、 51.14~460.26 µg/mL、50.28~452.52 µg/mL 和49.42~444.78 µg/mL 。 （3 ）采用直立Franz 扩散池进行体外透皮实验，将自制的麝香壮骨膏巴布剂与 市售麝香壮骨膏橡胶膏剂进行了比较。结果表明，有效成分水杨酸甲酯和樟脑经皮 渗透符合 Higuchi 方程，其累积透过量 Q 与 t1/2 的关系分别是 Q=0.4859t1/2+0.586 (r=0.9881) 、Q=0.2734t1/2-0.2482 （r=0.9846 ）。水杨酸甲酯和樟脑12 h 累计透皮量 分别为0.722 mg/cm2 ，1.092 mg/cm2 。 （4 ）采用HPLC 法检测麝香壮骨膏巴布剂中毒性成分乌头碱的含量，外标法定 量，Hypersil ODS2 C18 柱，紫外检测器，流动相为甲醇-0.05%三乙胺 （70:30 ）。乌 I 头碱浓度测定的线性范围为12.68~126.80 µg/mL，最低检测限为3 ng，精密度为0.69% （n=6 ）, 乌头碱回收率为96.22% （RSD=1.62% ）。 关键词：冠心膏巴布剂 麝香壮骨膏巴布剂 处方及工艺 质量研究 含量测定 经皮给药 II Abstract Coronary heart disease (CHD) and Rheumatism endangers human’s health seriously. Guanxin plaster and Shexiangzhuanggu plaster is drug of curing CHD and Rheumatism, respectively. There are many shortcomings such as strong adhesion, skin irritation and low drug loading. In this paper, Guanxin cataplasm and Shexiangzhuanggu cataplasm were prepared with hydrophilic polymeric material. The contents of volatile compounds we