欧美非处方药药品说明书可读性测试简介和启示.pdfVIP

中国药物警戒第 10卷第8期 2013年 8月 August，2013，Vo1．10，No．8 中图分类号：R951 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2013)08—0464—04 欧美非处方药药品说明书可读性测试简介及启示 汤韧 王晓燕 杨悦 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045；。沈阳药科大学工商管理学院，辽 宁沈阳 110016) 摘要：目的对欧美非处方药 (OTC)药品说明书可读性指南进行介绍，以期对我国OTC药品说明书可读性研究提供 借鉴。方法通过查阅国外文献，应用文献研究的方法进行分析对比。结果欧美开展药品说明书可读性测试后的说 明书内容和效果与我国有较大差异。结论我国应借鉴欧美OTC药品说明书可读性研究的相关内容，提高我国OTC 药品说明书的可读性。 关键词：可读性；OTC；药品说明书 BriefIntroductionandImplicationofthePackageLeafletReadabilityGuidelinesofFDAandEMA TANGRen’WAN GXiao—ym2YANGYu (~CenterforDragReevaluation，SFDA，Beijing100045，China；School ofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity，LiaoningShenyang110016，China) Abstract：ObjectiveTointroducethereadabilityguidelinesofpackageleafletinFDAandEMA，andputforward suggestionsondevelopinglabellingreadabiliyt ofChina．MethodsLiteratureStUdywereusedtOandyzetheforeign materials，andcontrastthedifferencesbetweenChinaandthem．ResultsThereisabigdifferencebetweenforeign countriesandChinaonlabellingcontentandeffectafterreadabiliyt testsofpackageleaflet．ConclusionsW eshould learnachievementfrom FDA andEMA toimprovereadabiliyt oflabelling． Keywords：readability；OTC；packageleaflet 药品作为一种特殊的商品，其说明书是载明药品重 行明确定义，但在 联《邦食品药品化妆品法案》(2lU．S． 要信息的法定文件，也是指导公众合理用药的关键资 C．352(C))口】中写到 “如果药品说明书中出现的任意词 料。针对不同专业背景和文化程度的读者对象，药品说 汇、叙述或者其他信息无法使公众在购买和使用药品时 明书内容应该有所区别，特别是针对消费者阅读的非处 很好地进行理解，则认为该说明书是不合理的”，因此， 方药(OTC)说明书更应简洁、通俗、易懂。 FDA认为药品说明书可读性测试应该是用于评价受过 在欧美，处方药说明书主要是针对医药专业人员设 教育和教育程度较低个体对于药品说明书的理解。该研 计，用语专业性强，内容详实专业 。另外，还针对患者专 究的目的是测试消费者对OTC药品说明书所传达安全 门增加了处方药 “用药指导”(MedicationGuide)，而 OTC 和有效使用情况的理解力。 药品说明书则要求内容通俗易懂，简明扼要。欧美特别 欧盟医药管理局(EMA)也未对可读性的含义进行 注重对 OTC药品说明书可读性 (readability)的测试研 明确界定，但在 《人用药品标签和包装说明书可读性指 究，以将监管部门或企业认识到的药品风险通过说明书 南》嘲中阐述 “可读性测试是以确保药品说明书中的信息 与患者更好地进行沟通，使患者最大限度地了解并遵循 能够被接触到它的人获得并理解为 目的，旨在保护公众 说明书的指示，充分发挥药品说明书的价值 。本文试图 安全合理的使用药品”。 通过对欧美药品说明书可读性测试的介绍，以期为我国 1．1美国OTC说明书可读性研究的法