NJP-2000B胶囊充填机验证方案.doc

NJP-2000B全自动胶囊充填机验证方案 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 验证委员会盖章 XXXXXX制药有限责任公司 目 录 1.引言………………………………………………………………2 2.预确认……………………………………………………………2 3.安装确认…………………………………………………………3 4.运行确认…………………………………………………………5 5.性能确认…………………………………………………………6 6.异常情况处理程序……………………………………………… 8 7.再验证……………………………………………………………10 8.验证结果评定与结论 ……………………………………………10 1引言 1.1概述 为增加胶囊剂的生产能力，公司在固体制剂车间，增加一台NJP-2000B型全自动胶囊充填机。 NJP-2000B全自动胶囊充填机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制条、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。其工作原理是采用精密间歇运动方式，完成胶囊充填工作。该填充机具有密封性好、变频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高，以及产品标准化、系列化的优点。安装相应的模具及装置可灌装00#---4#硬胶囊。 生产厂家：XXXX机械有限公司 出厂日期：2008年月kg 合格 不合格 吸尘器功率 3Kw 合格 不合格 供水要求： 真空压力 -0.02—— -0.06MPa 合格 不合格 进水管径 15mm 合格 不合格 排水管径 20mm 合格 不合格 供气要求 吸尘器排气量 约300m3/h 合格 不合格 压缩空气 2——4Bar 合格 不合格 检查人 检查时间 复核人 复核时间 3.2.4公用介质连接 公用介质的连接主要有电源连接、接地。 公用介质连接记录 设计参数 设计要求 复核情况 电源输入 380V三相四线50HZ 功率 6.32KW 接地保护 完好正确 检查人 检查时间 复核人 复核时间 4运转确认 4.1运转确认目的： 是验证NJP-2000B全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 4.2运行确认的项目及方法： 4.2.1开机、停机检查 主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。 开机、停机、稳定性检查记录 描述 预期结果 实际结果 总电源开关从0转至1 （开机前用手柄转动电机1——3个循环）变频器通电，显示屏幕显示操作界面 点动状态和调试状态 不受门控开关和料粉传感器限制，调试状态用于连续空载实验。把功能开关打到“点动”位置，按住“调试”按钮，机器运转，松开“调试”按钮，机器停止运转。 自动状态 把功能开关打到“自动”位置，按下“自动运行”按钮，机器运行，停机时，在按下“自动运行”按钮，机器停止运转 “真空泵工作”键 按下“真空泵工作”键，真空泵运行，再按下该键，真空泵停止运行 按动紧急开关按钮 机器会自动停机，按钮被自锁。要重新开机，按着按钮箭头方向旋转一下解除自锁。 操作人 操作时间 复核人 复核时间 4.2.2空运转状况检查 空运转1-2小时，检查NJP-2000B全自动胶囊充填机运转情况（胶囊充填速度、真空度、SOP确认、配套设施确认等）。 空运转情况检查记录 设备编号 JN-SC-011 设备名称 全自动胶囊充填机 型号 NJP-2000B 系列号 NJP 项目 要求 检查结果 设备安装稳定固性 设备运转平稳 电气连接 符合要求 胶囊充填速度 最高速度每分钟2000B粒 真空度 -0.03 —— -0.06Mpa 电气控制箱 与说明书相符 设备使用SOP 与操作手册相符 检查人 检查时间 复核人 复核时间 5 性能确认： 5.1性能验证方法： 性能验证是在生产情况下，用物料进行试车，以初步确定NJP-2000B全自动胶囊充填机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。本设备验证采用生产一批产品的方法。 5.2胶囊壳套合试验方法： 5.2.1胶囊壳套合方法： 胶囊壳套合方法 将机器调整好，在加料器内加入空胶囊，手工转动机器，使空胶囊由加料器经导轨进入模具，将空胶囊开启、填充、锁合顶出模具。 按下运行按钮，使机器运行，将速度调在1000粒/分﹑1200粒/分﹑1400粒/分、1600粒