医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则.doc

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2017-09-10 发布于天津
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医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则.doc

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附件医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则征求意见稿前言本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用若不适用需具体阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其它方法也可以采用但是需要提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则

附件1 医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则（征求意见稿）前言本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，