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注塑工艺验证方案、报告 文件编号： /YZ 001—2009 有限公司 二00九年7月2日 1 验证目的 对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。 验证要求 2.1 验证依据： 图纸：外套PQ-CT-02-06，推杆PQ-CT-02-04； 相关产品标准： YZB/浙××××-2008。 2.2 验证项目： 注塑压力（%）； 料筒温度（℃）； 冷却时间（S） 2.3 验证参与部门和人员 技术部 质保部 负责人： 注塑车间 生产主管： 有限公司 文件编号 标题 注塑工艺验证方案 /YZ 001-2009 共 5 页第 1 页 有限公司 文件编号 标题 注塑工艺验证方案 /YZ 001 -2009 共 5 页第 2 页 2.4 验证条件 要 素 要 求 环境 温度：18℃～28℃； 湿度：45%～65%RH 设备 按附件一《注塑产品设备适用选定表》优定的注塑机。 模温 40℃—50℃ 模具 待试编号的模具。 3 验证试验 验证按图示程序进行： 否 3.1 试验工艺参数设置 注塑工艺参数排列表 3.2 试验方法： 3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。  有限公司 文件编号 标题 注塑工艺验证方案 /YZ 001 -2009 共 5 页第 3 页 3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验： 料筒温度 外套加工参数： 料筒温度（℃） Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 233 233 225 235 233 225 235 235 223 235 235 225 236 235 226 芯杆加工参数： 料筒温度（℃） Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 234 225 220 225 225 218 225 223 218 225 223 218 225 223 218 注射压力： 注射压力保持在45-46% 保压时间 外套：25.5s，芯杆：25.5s 冷却时间 外套：21-23s，芯杆：18-19s 3.2.3 试验记录 每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录 有限公司 文件编号 标题 注塑工艺验证方案 /YZ 001 -2009 共 5 页第 4 页 产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。 验证结果分析评价： 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 4.2 车间试验评价 注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 验证结果的报告和反馈 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。 5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论后，进行以下文件准备： 对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工 艺过程卡； 对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和 有限公司 文件编号 标题 注塑工艺验证方案 /YZ 001 -2009 共 5 页第 5 页 更换工艺过程卡。 编制人/日期： 会签部门： 批准人/日期：  有限公司 文 件 编 号 /YZ 001-2009 文 件 标 题 注塑工艺验证报告 共 3页 第 1 页 目的 通过本次验证，证明本公司注塑工艺符合要求，确定产品在注塑机上加工料筒温度，注射压力、保压时间及冷却时间最佳值组合范围。 验证时间：2009年7月2日 验证依据：《注塑工艺验证方