医药行业法规荟萃.ppt

医药行业概况 中国医药统计年报 工业和信息化部 -2008年起统计年报源自中国医药统计网企业直报数据，以企业法人单位排序；此前统计年报为独立核算企业排序 医药行业概况 2011年我国卫生事业发展统计公报 -2011年末，公立医院13542个，民营医院8437个。按等级，三级1399个(其中甲等881个)，二级6468个，一级5636个。 -2010年全国卫生总费用19980.4亿元：政府支出占28.7%，社会支出占36.0%，个人支出占35.3%。2011年医院门诊病人次均医药费用179.8元；住院病人人均医药费用6632.2元，日均医药费用643.6元。 2012年中国的医疗卫生事业白皮书 报告提要 ☆规划性文件 新医改文件 药监局政策 卫生部政策 发改委政策 部委局政策 北京市政策 规划性文件 12-02 关于印发国家药品安全十二五规划的通 知(国发[2012]5号) 12-10 关于印发卫生事业发展十二五规划的通 知(国发[2012]57号) 12-12 关于印发生物产业发展规划的通知 (国发[2012]57号) 12-09 关于印发进一步加强药品安全信用体系建 设工作的指导意见的通知 (发改财金[2012]2829号) 规划性文件 国家药品安全十二五规划 -主要任务与重点项目：强化药品全过程质量监管。实施国家药品标准提高行动计划。6500个药品标准提高实施国家医疗器械标准提高行动计划。全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件...健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系。 规划性文件 国家药品安全十二五规划 -主要任务与重点项目：全面提高国家药品标准。严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度...严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作...严格药品流通监管。完善药品经营许可制度...严格药品使用监管。完善药品使用环节质量管理制度... 规划性文件 卫生事业发展十二五规划 规划性文件 生物产业发展规划 -2013-2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上... -通用名药品高品质发展行动计划政策配套：研究完善药品价格形成机制和药品招标机制，鼓励采用新技术、新工艺提升药品品质，推行药品原、辅料登记备案管理制度，建立药品参比制剂遴选指南和目录。 -中药标准化行动计划政策配套：对质量标准提高、用药安全显著改善的中药，研究制定优先纳入医疗保险目录等优惠政策。 报告提要 规划性文件 ☆新医改文件 药监局政策 卫生部政策 发改委政策 部委局政策 北京市政策 新医改文件 深化医药卫生体制改革三年总结报告摘要 -截至2011年底，城乡居民参加职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗等三项基本医保人数超过13亿，比改革前增加了1.72亿，覆盖率达到95%以上。 -以基本药物制度撬动基层医疗卫生机构综合改革，结束了几十年以药补医的历史。17个国家试点城市、37个省级试点城市、超过2000家公立医院开展了改革试点。 -2009-2011年全国财政医疗卫生累计支出15166亿元，三年新增投入12409亿元，比既定的8500亿元增加了3909亿元。 新医改文件 12-03 关于印发十二五期间深化医药卫生体制 改革规划暨实施方案的通知(国发[2012]11号) 12-04 关于推进新型农村合作医疗支付方式改革 工作的指导意见(卫农卫发[2012]28号) 12-04 关于印发深化医药卫生体制改革2012年主 要工作安排的通知(国办发[2012]20号) 12-05 关于印发北京市深化医药卫生体制改革