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T纯化水机操作规程
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湖南康普制药有限公司GMP文件
题 目 4T纯化水机操作规程 编码:
SOP-SB-00-017 共 7 页 起 草 审 核 批 准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 执行日期 分发单位 质保部[ ]份 总工办[ ]份 供应部[ ]份 行管部[ ]份 工程部[ ]份
固体车间[ ]份 小容量注射剂车间[ ]份 冻干车间[ ]份 生产部[ ]份
粉针车间[ ]份 化学药品车间[ ]份 中药提取车间[ ]份 一、目 的:
规范纯化水机操作规程,确保纯化水质量稳定,确保药品质量。
二、适用范围:
适用于纯化水机的操作。
三、责 任 者:
纯化水制备岗位操作工。
四、引用标准、依据或支持文件:
《药品生产质量管理规范》(98年版)
五、纯化水机操作规程:
1、准备工作
1.1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格,有合格证。
1.2 检查纯化水系统的状态标志为正常。
1.3 检查原水水压。
1.4 检查电器设备,启动机器,试机3min正常,方可使用。
2、操作内容:
2.1 机械过滤器
2.1.1 装料后进行滤料清洗,打开上排阀及反洗阀进水,进水强度为15m3/h×m2,时间约15min。
2.1.2 滤料清洗干净后,关闭反洗阀,上排阀,静止5-8min左右,然后打开进水阀,下排阀,进入正洗状态,正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h,时间约15min左右。
2.1.3 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀,关闭下排阀,进入正常运行状态。
2.1.4.1..1.
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