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中医药规范化治疗方案探究思路及方法 　 作者：吕爱平，查青林，张志斌 【关键词】 中医药治疗学 ［摘要］ 中医药的突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。中医药规范化治疗方案的研究必须体现中医基本理论，遵循现代医学临床试验设计方法以及利用现代医学关于疾病诊断和疗效判断的标准，应将中医证候相关信息（包括症状、舌象和脉象）纳入临床试验的检查项目之中，开展两次或多次的临床试验，利用多元统计分析方法，对比分析有效和无效人群的特点，寻求与中医药治疗方案有效结局相关的主观症状、舌象和脉象，从而找到该治疗方案的最佳适应症，形成规范的治疗方案。 　　［关键词］ 中医药治疗学; 规范; 临床方案 　　Methodological thoughts about research of standardized clinical protocols of traditional Chinese medicine 　　ABSTRACT The treatment of traditional Chinese medicine (TCM) has been proved effective in clinical practice for thousands of years. To standardize the clinical protocols of TCM is absolutely necessary for enhancing the research quality of TCM and expanding the international influence of TCM. The standardization research on clinical protocols of TCM should be based on the basic theory of TCM and in the light of good clinical practice （GCP） principles. The clinical criteria for both diagnosis and efficacy evaluation of disease are also needed. To include all symptoms, tongue manifestations and pulse presentations into case report form, and to compare the differences in these clinical parameters between effective and noneffective cases by multivariate analysis may be helpful to find more specific indications for therapeutic protocol of TCM. Furthermore, It is suggested that two or more clinical trials on one therapeutic protocol are needed to identify its accurate indications. 　　KEY WORDS therapeutics (TCM); benchmarking; clinical protocols 　　虽然中医药治疗疾病具有确切的疗效，但许多人在描述其疗效时都会感到一些困惑：中医药治疗效果虽好，但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。因此，中医药知识的广泛传播与普及便难以展开，而知识的有效传递是知识发展的重要途径。中医药的突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。因此，运用现代医学语言描述中医药治疗方案的有效性及积极开展中医药的对外传播是中医药国际化的重要内容，其中首先就是进行中医药规范化治疗方案的研究。 　　1 中医药规范化治疗方案研究应遵循的基本原则 　　1.1 充分运用中医基本理论 由于中医药的疗效是在中医基本理论指导下获得的，因此中医药规范化治疗方案的研究一定要体现中医基础理论的思想。 　　1.2 充分遵循现代医学的临床试验管理规范 中医药规范化治疗方案的研究应当体现临床试验管理规范（good clinical practice, GCP）的原则。合理的临床试验设计是说明一种药物或一种治疗方案有效性的前提，因此中医药规范化治疗方案的研究同样应遵循这些原则。 　　1.3 充分利用现代医学疾病诊断和疗效判断的标准 将现代医学有关疾病诊断和疗效判断的标准运用于中医药规范化治疗方案的研究中，