中药注射剂临床使用合理性及安全性再评价方法学探析.docVIP

中药注射剂临床使用合理性及安全性再评价方法学探析 　中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨 　　中药注射剂是中药现代化的产物，因其独特的功效以及给药迅速、起效快特点，被广泛应用于临床。但因中药注射剂自身成分复杂、提纯工艺难度大以及临床使用不规范等诸多因素，导致其临床药品不良反应屡见报道[1-3]。为了解中药注射剂临床使用情况，探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法，按月份随机抽取某医院2011年度出院病历240份并进行分析评价。 　1 材料与方法 　1.1 资料来源 采用回顾性研究方法，按月份分层随机抽取某医院2011年1月”12月份出院病历240份（20份/月），通过编制《中药注射剂临床使用合理性与安全性评价表》收集病历相关信息。分层随机抽样方法：采用SPSS 13.0软件Data-Select Cases-Random Sample of Cases程序对每月出院病历进行分层随机抽样；中药注射剂确定标准：批准文号为国药准字“Z”开头的注射剂。本次调查共涉及中药注射剂12种：痰热清注射液（痰热清，批号100514）、热毒宁注射液（热毒宁，批号100916）、刺五加注射液（刺五加，批、参麦注射液（参麦，批号1008103）、灯盏细辛注射液（灯盏细辛，批、红花黄色素氯化钠注射液（红花黄NaCl，批、疏血通注射液（疏血通，批号100911-2）、注射用血栓通冻干（血栓通冻干，批、舒血宁注射液（舒血宁，批号1004123）、注射用血塞通冻干（血塞通冻干，批、注射用红花黄色素（红花黄，批号100810）、注射用丹参冻干（丹参冻干，批号100622）。 　1.2 药品说明书一致性与配伍禁忌评价 根据药品说明书以及《中药注射剂临床使用基本原则》、《中成药临床使用指导原则》等相关材料，建立中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价标准（表1）。鉴于本次涉及绝大多数中药注射剂没有明确的治疗疗程（或给药时间）和滴注速度（或给药速度），同时给药次数均符合说明书要求，故最终纳入到评价标准的评价指标有给药剂量、给药浓度（给药剂量/溶媒剂量）、溶媒选择（种类）、辨病辨证及四项指标（即给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证四项指标均与说明书一致）。某指标合理率=某指标合理性病历数/使用中药注射剂病历总数times;100%。 　1.3 药物利用研究（DUR）[4-6] 通过限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、药物利用指数（DUI）、限定日费用（DDDc）、排序比以及平均治疗天数（ATD）来衡量中药注射剂临床使用合理性与安全性。DDDs反映药品用药强度，其值越大说明用药频度越高，用药强度越大，对该药的选择倾向性越大；DUI可作为临床用药合理性的评价指标：DUIlt;1说明医师处方日平均剂量lt;限定日剂量，DUIgt;1说明医师处方日平均剂量gt;限定日剂量；DDDc反映药品的平均日费用，其值越大说明该药品给患者造成的经济负担越重；排序比反映药品用药金额与用药人数是否同步，其值越大说明该药品价格越便宜且用药频度越高；ATD反映了药品在正常给药剂量下的平均使用天数。DDD，DDDs，DUI作为药物给药剂量和给药浓度合理性与安全性的评价尺度，DDDc和排序比作为药物经济学的评价尺度，ATD则作为药物给药时间合理性与安全性的评价尺度。 　1.4 药品不良反应/事件（ADR/ADE）条件Logistic回归分析 按照1∶4配对原则进行回顾性病历”对照研究，采用条件Logistic回归分析筛选中药注射剂ADR/ADE相关因素；条件Logistic回归分析采用SPSS 13.0软件，Plt;0.05表示差异有统计学意义。本研究涉及中药注射剂ADR/ADE品种全部为理血剂，总共20份；配对条件为给药品种及性别相同，给药时间及年龄相近；纳入评价指标有给药剂量、给药浓度、溶媒选择及辨病辨证。 　2 结果 　2.1 一般情况 本次随机抽取240份病历：使用中药注射剂病历179份（74.58%），具有中医辨证病历170份（70.83%），使用中药注射剂病同时具有中医辨证病历136份（56.67%）；使用中药注射剂单品种者131份（54.58%），两品种者36份（15.00%），三品种者12份（5.00%），二联用药者31份（12.92%），三联用药者7份（2.92%）。患者信息情况：男性153位，平均年龄（59.28plusmn;15.42）岁；女性87位，平均年龄（63.92plusmn;14.60）岁。 　2.2 药品说明书一致性与配伍禁忌评价 本研究涉及所有中药注射剂临床使用均未发现混合配伍或“十八反”、“十九畏”配伍禁忌情况；构成比