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内蒙古自治区食品药品监督管理系统 行政处罚自由裁量权适用规则 第一章 总 则 第一条　为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合自治区实际，制定本规则。 第二条　本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。 第三条　各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。 第四条　各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。 第五条　适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。 当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。 实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。 第六条　适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。 第七条　各级食品药品监督管理部门适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。 第八条　各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。 行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。 行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。 第九条　行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不与上位法相抵触的，应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，一般适用颁布在后的规定。 其他规范性文件（包括本规则）可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。 第二章　实体规则 第十条　当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。 对上述违法行为，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。 第十一条　具有下列情形之一的，是轻微违法行为： （一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的； （二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元，未发生危害后果的； （三）中止违法行为并主动报告，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的； （四）受他人胁迫实施违法行为的； （五）违反法律、法规或规章的要求，该法律、法规或规章的法律责任规定先行警告处罚的； （六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 第十二条　具有下列情形之一的，是严重违法行为： （一）暴力威胁执法人员执行职务的； （二）在共同实施违法行为中起主要作用的； （三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的； （四）两次以上责令改正之后仍然发生同一违法行为的； （五）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的； （六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的； （七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的； （八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到20000元以上或发生较大危害后果的；