光固化水门汀.docVIP

lCS 11．060．10 C 33 。yy 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0271．2--2009／IS0 9917-2：1998 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 Dental water—based cements-- Part 2：Light—activated cements (IS0 9917—2：1998 IDT) 2009—06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY 0271．2--2009／IS0 9917-2：1998 刖 舌 本部分的全部技术内容为强制性的。 《牙科水基水门汀》，由两部分组成： 第1部分：粉／液酸碱水门汀； ——第2部分：光固化水门汀。 本部分是YY 0271的第2部分。 本部分等同采用ISO 9917 2：1998{牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。 本部分与ISO 9917 2：1998主要差异和原因如下： ——删除“规范性引用文件”中“ISO 3696：1 987”，并在本部分中以“蒸馏水或去离子水”替代 “Is()3696：1987”中被引用的“2级水”，因技术上是可行的； 7．7．4为了方便理解，进行了编辑性修改增加了“方法1、“方法2”字样； 8．3b)增加“生产厂提供的”测试用比例； 8．4增加了“中文标识应符合国家法律法规的规定”。 本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 见YY／T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：郑睿、张研、林红、郑刚、张殿云、袁慎坡。  YY 0271．2--2009／IS0 9917-2：1998 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 1范围 YY 0271的本部分规定了牙科水基水门汀的要求。这些水门汀临床用于垫底、衬层和修复，其剂 型有手工调和型、机械调拌胶囊型以及单组分型。水门汀为水基材料，通过多重反应包括酸碱反应和聚 合反应达到固化。 例如，传统的聚烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚烯酸在有水环境 中反应生成。本部分涉及的材料是经酸碱水基反应固化，另外也能经适当的外部光源引发而快速固化。 注：生产厂和检验机构应关注相关的YY 1042 2003(ISO 4049：2000，MOD)和ISO 9917：2003标准。在评价产品 时鹿考虑采用上述最合适的标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 YY／T 0271．1 2009牙科水基水门汀第l部分：粉／液 酸碱水门汀(ISO 9917—1：2003， MoD) YY／T 0631 2007牙科材料色稳定性的测定(ISO 7491：2000，IDT) ISO 3665：1996摄影 口腔内x光片技术规范 3术语和定义 ISO 9917：2003确立的以及下列术语和定义适用于YY 0271的本部分。 3．1 固化时间setting time (无外部光照情况下)按7．3．1方法，从调和开始至固化完成所需要的时间。 注：本部分固化时间是指无外部光照的情况下测定的，它适用于分类为I型和Ⅱ型的产品。 3．2 初始硬化时间initial hardening time 按7．3．2方法，(无外部光照情况下)从调和开始直至给定负荷下的针入度仪压头不能穿透5 mm 厚的水门汀的底部0．1 mm以内的时间。 注：在率部分中，工作时间是指由初始硬化时间估算得到的。 4分类 4．1临床应用 本部分中，牙科水门汀按临床应用分成以下类型： a)垫底和衬层； b)修复用水门汀。 4．2固化反应 本部分中，牙科水门汀按其固化特性，分成以下类型  YY 0271．2--2009／1S0 9917-2：1998 a) I型：经光引发固化，也能在无光引发的条件下固化的产品(见5．4和7．3．1) b) Ⅱ型：仅能在光引发下同化的产品(见7．3．1)。 5要求 5．1材料 水门汀可由多种成分组成，按生产厂说明书操作时，制备的产品应符合本部分要求。手调拌和机械 调拌的各组分，粉剂和／或液剂均不应有异物(见7．1．2)。液剂不应有肉眼可见的凝胶现象(见7．1．2)。 5．2对环境光线的敏感性 按7．2测试，3个试样在试验