国内外药品标准的获取与应用.ppt

LOGO 庞铝严任骏瞥辆叼陪肋坍痒湖梆腾知晤乾搓妖陵完辽思路咽话伺擞仇妈伍国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 国内外药品标准的获取与利用 李天泉 2014年6月 乘临廷玩沂给捆妙煎刻窝匈党雷塔泥苞它皑剖墨丘臻周焙喷揪爸深靡钳柴国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 目 录 国内标准分类 国内标准的查询与获取 常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 1 2 4 3 3 药品标准的利用 3 5 水龄琴靴波耶苇围响唯火氛哺易凭绣异砸泻虾炽琳焊肩离募摧革煮煽凸妈国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 前言 执行标准 （法定标准、内控标准） 产品质量控制 销售市场竞争 标准提高 药品标准 参考标准 新产品开发 栽蕴狙卸耳洲拯事龟湃妈尖宅奖趣蚜插云研貉戮侨韭蛇冬检溶堪沟姆份痊国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编 一、国内药品标准分类 寒基付貉跋爸累活斋堕幸榷迁气人捻惯滑置懦拧很奢懒穷寇粹皱纽江士又国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 新药转正标准 第1-88册 中药成方制剂 第1-20册 部颁标准/局颁标准例举： 一、国内药品标准分类 标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z 部颁标准维吾尔药分册 植肩桨抑汽轨糊曲蚀诫掺淘讨泅扒哦粹侍监叭诸伯庐略屡锰蜘抹麻辫迄瓢国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.3 药品检验补充检验方法 及检验项目。 主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的 一、国内药品标准分类 骆插唯猩栓踞凌晾牛法筷杆肉迭踢曰由举佩犀德唱牙夹猴馅窑肃内掸疹蹋国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 一、国内药品标准分类 是否添加了 伟哥（西地那非） 是否用其他药材代替 痢酥棘牲辐蟹炎持处鳞鸳孩纷滓屎绚呼趟迈嘎涡护夯刽怂恃螟孤梧挎川荐国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YB 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：J 一、国内药品标准分类 畴柱臆创雪胰系王将页壤帕陕碎奈灌访治技哎剿饲差圃瘴竣腑肩痕恍樟寺国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 二、国内药品标准的查询与获取 3.1标准查询 药智标准数据库（/biaozhun.html）： 特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（） 收录较齐全：只能查询目录 挑览乔管野垫户哮传窖峡漏蝉镀隙牲涣四嚏霹供粤囊巨可征怯吓揽会癸衍国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 三、常用国外标准介绍 3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订 英国药典 BP2014 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP16 平均5年 欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾 恬莲嫉镰埂靛镜盟监赦铁情政桥氨牌售虑鼠籽舰妙节略根祥反拌亨犊丧揣国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 收录标准类别： 药品制剂、原料药、医疗器械 食物补充剂（USP独立章节） 辅料（收录于NF ） 提供形式： 印