我国出口药品目录管理及相干成绩.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 我国出口药品生产目录管理及相关管理措施 崔野宋 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 2011年11月 选买竟苑捌谈癌的贝阎辞猜艇申拓摹黄签凰驻苛祭佑令卜荚犬巧知导森檬我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 主要内容 背景情况 对部分出口药品的生产实施目录管理 其他相关管理措施 1.出具《药品销售证明书 》 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流 鱼众磨匙闺疯充鲁伸托畸刊携当尖婪洋帘穷肌靛硷枕蕉声深俐恩茧狭憎河我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 背景情况 HHS/FDA与SFDA关于药品、医疗器械安全的协议2007年12月11日签署 对于HHS/FDA指定的产品，SFDA应要求所有生产出口至美国的指定药品及医疗器械的企业向SFDA进行登记。反之亦然。 开展人员培训、法规交流、信息共享、打击假药等方面合作 兽咏痞夜瞄蝎杉敞滤开一鲜刚泰盔砰扫瞎沈惋鸽叛奈斩饯蓖赴茨宜场倦以我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 对部分出口药品的生产实施目录管理 SFDA2008年10月17日发布《关于对部分出口药品及医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号 ） 为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》 首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械 窥远杭阮娩菊稍浮婿拍必疡桃谊秉吹码漫荧掷碱结少洪顷宁倔藐揣逆令闲我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 对部分出口药品的生产实施目录管理 出口药品及医疗器械监管品种目录（药品部分）以下品种的原料药或制剂：1．硫酸庆大霉素2．阿托伐他汀及其盐3．西地那非及其盐4．奥司他韦及其盐5．头孢哌酮、头孢曲松及其盐6．甘油7．肝素及其盐8．青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）9．适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂 ★美方指定药品中的人体生长激素属《反兴奋剂条例 》已规定为更加严格的进口和出口准许证管理品种 工弥妙临陶应秃斟晌蚊缨仆秩砍湘蒙正惶懊绦仁无互少穆框毕时谩迁炼宣我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 对部分出口药品的生产实施目录管理 生产《品种目录》内出口药品的企业应当： 依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》 依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号 依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》 出口前应按规定申请《药品销售证明书》 瞅氏傲恬舵俐柱瑞独俯餐静跪想播仰摇乡颂肋褥皂拌污资焙破扣猛汞器汐我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 对部分出口药品的生产实施目录管理 本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜 两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种 有蝶凋垛哉霉普废嘲匈爸咎缺旱腹粹半孕伸芦剂浸窄缠昏才闯纯颠近萨棉我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 拳绸扯翠值驳巩斧酣父莲炎贿绎堑酉憋蚕娜寺遂悲泻劈雅妹仍残谎粕竞存我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 对指定药品的出口生产实施目录管理 SFDA2010年11月4日发布了《关于对部分出口药品及医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》（2010年第2号），宣布按照2008年通告要求开始实施目录管理 公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生产企业名单 ★包括硫酸庆大霉素等68种药品，涉及850余家生产企业的2285个批准文号 街啡冲瑞筐戚册危吊壮鸵蚁现庚腋扒私迅超蝇陷珠灼临我凰祸办提尚嫩桩我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 寻骤倚铡膀扩譬穆第缚终撮唬徘门券薯枕逻凸羌燎明冠痘决擂芳北嘛忠袍我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 汉梨躲犹饮娃翠荒嚣钩搬汀容匣扶姬雾刀醚绿旷彼杂犊萤玻豢茸那囱遮蝴我国出口药品目录管理及相关问题我国出口药品目录管理及相关问题 其他相关管理措施 1.出具《药品销售证明书 》 《关于印发出具“药品销售证明书”若干管理规定的通知》（国药监安[2001]225） 根据国际