任务11.工厂审程序编写.ppt

电器产品强制认证（gdmec） 任务11. 工厂审查程序编写 佘少华 兰小海 工厂质量保障能力 中国质量认证中心发布了文件《产品认证工厂质量保证能力要求》(CQC/CP018-2002)，是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性，是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。 职责和资源 质量负责人的职责：1．负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2．确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 3．建立《认证标志使用程序》，确保认证标志的妥善保管和使用； 4．建立《认证标志使用程序 》，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 1、职责和资源 资源：工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求（最低限度需满足实施细则项目）；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力（经培训上岗，有熟练的检测操作能力，生产工人、检测人员、管理人员配置不会发生冲突）；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境，要有生产现场、满足检验试验环境要求，生产、储存过程不发生损坏产品的现象。 2、文件和记录 文件和记录 对文件的有效控制 工厂已建立并保持《文件和资料控制程序》，以对3C要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制确保： 1）文件发布前和更改应由授权人（总经理）批准，以确保其适宜性；手册程序文件现由质量负责人编写，总经理批准。所有受控文件有“受控文件清单一览表”和“外来文件清单”。 2）文件的更改和修订状态从“A版/0次修改”标识而得到识别，能防止作废文件的非预期使用，作废文件根据发放登记收回或盖“作废”章。 3)文件发放前与质量负责人确认发放范围，发放时有发放登记，能确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 相关记录 工厂已建立并保持《质量记录控制程序》，包括质量记录的标识、储存、保管和处理等规定，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据，所有质量记录表式有“记录样式汇总表”，记录的一般保存期限为三年，在汇总表上都有规定。 一般工厂生产过程必要的记录分为四类：管理类记录表格文件、设备类记录表格文件、生产实施类记录表格文件、原材料类记录表格文件。表10－2列出了各类记录表格文件包含的各记录名称。 3、采购和进货检验 供应商的控制 工厂制定《采购控制程序》，规定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理等要求，确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力，一般采购物资可分A、B二大类，对A类物资的供应商先有生产能力的调查，将调查情况填写在“供方调查评价记录表”内，评价确定为合格供应商后，列入年度合格供方名录后，向合格供方采购，对每批采购物资都进行进货检验。每年对供应商的供货情况进行复评，优胜劣汰，列出下一年度的合格供方名录；需经常与供应商沟通，及时掌握重要供应商的变动情况。 关键元器件和材料的检验/验证 工厂建立并保持对供应商提供的《关键元器件的检验及定期确认检验的程序》，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。对关键元器件及材料进货时, 要求供应商提供该批合格证明，并按程序规定定期提供确认检验报告。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。对A类物资，技术质量组根据《进货检验标准》对物资进行检验并作记录，检验合格后才予以办理进仓。 工厂保存“外购产品检验单”、元器件确认检验记录及供应商提供的合格测试报告及有关检验数据等。 4、生产过程控制和过程检验 1）如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 2）是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 3）是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 4）是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？ 例行检验和确认检验 例行检验也叫常规试验，是打算由制造厂在每个器具上进行100%的检验。通常在装配后的完整器具上进行，但制造厂也可以在生产期间的适当的阶段进行这些试验，倘若后面的生产过程不会影响该结果。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。出厂抽检标准，记录为“成品出厂抽检单”。 检验试验仪器设备 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的“计量器具检测仪器设备检定计划”周期进行校准或检定。 校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，需规定校准方法验收准则和校