十一五国家科技支撑计划重点项目指南.docVIP

“十一五”国家科技支撑计划重点项目 “新型动物药剂研制与应用” 课题申请指南 科学技术部 二○○七年六月 前 言 为贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要》精神，全面提升我国兽药行业的整体科技创新能力和产业化水平，推动我国畜牧业的健康发展，科技部决定启动“十一五”国家科技支撑计划“新型动物药剂研制与应用”重点项目。本项目旨在通过新型动物药剂的研究与产业化示范，构建面向21世纪的兽药行业以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的科技创新体系与产业化模式，研究和开发一批具有自主知识产权的安全、高效新兽药，大力促进我国兽药研制水平，提高动物疾病的防控能力，提升我国兽药企业的市场竞争力，为我国畜牧业的健康发展提供技术支撑与产品保障。 为了公开、公平、公正地选择课题承担单位，充分调动各有关部门、主动性和国家科技计划管理办法 2、根据国家科技计划管理的有关规定，遵循“申报、统一评审、优势优先”的原则，通过评审择优选择并落实优势承担单位。在中华人民共和国境内注册事业单位不接受个人申请每个课题的联合申请方原则上不超过个单位，其中企业科研院所（或大专院校）不超过个。课题申报必须以为申请单元联合申请各方须共同申请协议，明确规定各自所承担的工作和责任。4、申报单位，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。课题负责人须具有高级以上职称，年龄不超过周岁申报单位（包括联合申报中任意一方）不得重复申报。 申请单位）16：00时整第二章 申请课题研究内容与目标 课题1、新型抗菌原料药的研制与应用 一、主要研究内容 1、溶葡萄球菌酶、T4溶菌酶及制剂的研制与应用。 溶葡萄球菌酶、T4溶菌酶工程菌表达、发酵和纯化工艺研究，结构确证、中试生产工艺优化及质量控制及制剂研究。 2、头孢喹诺及制剂的研制与应用。 头孢喹诺合成方法及其生产工艺路线研究、中试生产工艺优化及质量控制及制剂研究。 3、沃尼妙林及制剂的研制与应用。 截短侧耳素生产菌发酵及纯化工艺研究、中间体的结构确证、沃尼妙林合成方法及其生产工艺路线研究、结构确证、中试生产工艺优化及质量控制及制剂研究。 4、溶葡萄球菌酶、T4溶菌酶、头孢喹诺和沃尼妙林及制剂的基础药理、药效学、药代动力学及残留研究。 二、主要技术经济指标 1、完成溶葡萄球菌酶、T4溶菌酶、头孢喹诺和沃尼妙林与制剂的基础药理、药效学、药代动力学及残留研究。 2、获得溶葡萄球菌酶、T4溶菌酶、头孢喹诺和沃尼妙林原料药及相应制剂，其中T4溶菌酶收率大于80%，其它药物的收率大于90%。 3、申报国家一类新兽药原料药及其制剂证书1～2个，国家三类以上新兽药原料药及制剂证书4～6个，申请国家专利3～5项，发表核心期刊论文20～30篇。 三、课题国拨经费初步概算 国拨经费初步概算：800万元。 课题2、新型抗寄生虫原料药的研制与应用 一、主要研究内容 1、莫西菌素(Moxidecin)原料药及制剂的研制与应用。 重点研究发酵、提取纯化和半合成的中试生产工艺，优化生产工艺参数；产品主要杂质的结构确证、质量标准控制。 2、米尔贝肟(Milbemycin oxime)原料药的研制与应用。 重点筛选删除影响产品质量发酵产生杂质的高产菌株；发酵、提取纯化和半合成的中试生产工艺及优化；产品主要杂质的结构确证、质量标准控制。 3、西拉菌素（Selamectin）原料药的研制与应用。 重点开展高产菌株选育；提取纯化（去除发酵产生的阿维菌素的纯化工艺）小试、中试生产工艺；半合成的中试生产工艺；优化生产发酵参数；产品主要杂质的结构确证、质量标准控制。 二、主要技术经济指标 1、获得莫西菌素、米尔贝肟、西拉菌素原料药及相应制剂，收率大于90%，纯度大于96%；明确三种原料药中大于0.2%的杂质结构；发酵半合成原料中至少有一特征的新化合物。 2、申报国家三类以上新兽药原料及制剂证书2～4个，申请国家专利2～3项，发表核心期刊论文20～30篇。 三、课题国拨经费初步概算 国拨经费初步概算：700万元。 课题3、新型药用化学合成肽及佐剂的研制与应用 一、主要研究内容 1、化学合成肽及相关产品的研制与应用。 合成肽的合成序列设计；空间构象设计研究；有效合成肽筛选；合成、裂解和纯化工艺研究；中试生产工艺优化及制订质量标准研究；临床实验及应用研究。 2、新型佐剂的研制与应用。 筛选免疫增强效果显著、副反应小的新型佐剂，如化学佐剂、天然佐剂和生物佐剂；新型佐剂150升高密度发酵工艺；新型佐剂大规模纯化工艺；口蹄疫灭活疫苗专用新型佐剂研制；畜禽通用的新型佐剂研制；新型佐剂质量标准制定和临床实验及应用研究。 二、主要技术经济指标 1、合成肽纯度大于90%，收率大于70%，二维、三维空间构象率达到80%以上。 2、新型佐剂的免疫保护效果要明显高于现用佐剂，副反应明显低于现