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食品药品检测
实验室质量管理
张河战
中国食品药品检定研究院
1
主要内容
一.质量管理的基本概念
二.如何做好药检所质量管理工作
三.如何评价质量管理体系成熟度及有效实施CAPA
四.小结
2014/11/24 2
一、质量管理基本概念
质量:一组固有特性满足要求的程度。适用性 :以适合顾客
需要的程度作为衡量依据 ;符合性:符合某个标准的程度
作为衡量依据
• 管理: 通过其他人来完成工作
• 质量管理:在质量方面指挥和控制组细的协调活劢。来满足
要求和达到觃范。
• 药检所质量管理的 目的:保证我们的产品(检验报告)质量
2014/11/24 3
我国实验室质量管理发展阶段
• 计量讣证:从设备计量看质量
• 质量管理:从质量管理看质量
• 体系管理:从体系管理看质量
2014/11/24 4
实验室管理体系
技术管理
• 实验室质量管理不技术管
理、行政管理间相互支持,
唇齿相依,密丌可分。
• 始织坚持质量第一原则
质量管理 行政管理
2014/11/24 Http://
二、如何做好药检所的质量管理工作?
2014/11/24 6
决定实验结果正确性和可靠性的因素
正确性
法 料 机 人
实验结果
环 测 抽 样 可靠性
2014/11/24 7
(一)组织结构与人员
1. 建立明确的组细结构框架
2. 指定质量管理的负责部门
3. 明确岗位职责及报告体系
4. 实施人员培训考核上岗机制
2014/11/24 8
中检院质量管理网络
院长
加强对网络 切实发挥质
成员的培训 质量负责人 量网络的作
用
质量管理处
中心 各所 处 室
各部门质量负责人 科 科 科
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