欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求及验证.pdf

欧盟GMP对注射用水、纯水、 纯蒸汽系统的要求与验证 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 1  多效蒸馏水机  纯蒸汽发生器  纯化水制备系统  储存和配制用罐类容器  洁净管道工程 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 2 工艺用水的种类和选用 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 3 中国药典水的种类  中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜 的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所 得。  现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附 加其他指标定义 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 4 中国制药工艺用水选择 用途 最低水质要求 1 制备纯化水 饮用水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1 制备注射用水 （纯蒸汽）的水源 纯化水 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制 1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水 2 注射剂、无菌冲洗剂配料 3 无菌原料药精制 4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理 2 培养基的湿热灭菌 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 资料来源：2003版《验证指南》 台 - Y 5 欧盟对工艺用水的分类  Potable Water 饮用水  Purified Water 纯化水 WFI 注射用水 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 6 欧盟EMEA用水指导  European Medicines Evaluation Agency欧 洲药品评估机构，现称欧洲药品 局(European Medicines Agency，EMA）  关于用水的指 导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/01 5801en.pdf 药智论坛_医药生物化工分享学习交流平 台 - Y 7