04《药品风险管理制度》.pdfVIP

文件标题 《药品风险管理制度》 总页数 共 6 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-04 版本号 04 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为规范药品经营过程中药品质量风险的评估、控制与审核 的管理，降低产品的质量风险，特制定本制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、范围：本制度适用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与 审核的管理。 四、职责：企业负责人组织，质量负责人和质量保障部制定质量风险 评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各相关部门负责本制度的实施。 五、内容： 定义： 质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中， 对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、 控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 公司成立质量风险管理小组：质量风险管理小组组长由企业负责人担 任，组员由各部门负责人组成；风险管理小组对各经营环节质量风险进行 风险识别、评估，质量保障部提出风险控制的措施并上报公司质量风险管 理小组审核、批准、实施。 1. 质量风险管理要求 1.1 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式， 促进决策的科学化、 合理化、 减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 1.2 根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量， 消除、 降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 1.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中 潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 1.4 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的 文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护消费 者的利益。 1.5 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收 货、验收、入库、储存与养护、出库复核、运输等过程，要求每一位员工 均应具有药品质量风险意识。 1.6 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在 文件标题 《药品风险管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-04 版本号 04  早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理 程序中得到的事实证据做出最终的决策。 1.7 在实现确定目标的过程中系统、 科学地将各类不确定因素产生的结 果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程 2. 风险管理的内容和流程：风险管理包括的内容和流程为启动评估、 风险评估、收集信息、风险点识别、确定风险点控制措施、风险控制检查、 风险关闭。 2.1 启动评估：质量负责人根据公司的具体情况确定风险管理工作启 动。当公司经营过程中发现如下情况时启动风险评估：从未开展过风险评 估进行首次评估，供货单位发生严重变更或药品质量产生问题启动、经营 过程中发现已有风险评估报告不再适用时、自检发现经营过程验证有遗漏 时、风险管理小组认为有必要开展再评估。 2.1.1 启动风险评估可通过如下风险识别途径进行信息收集但并不限 于以下途径： 2.1.1.1 质量保障部每年召开质量风险管理会议和不定期召开质量管 理工作会议，从各部门收集质量风险因素后进行汇总。 2.1.1.2 各部门人员填写在 《质量风险识别表》反馈到质量保障部。 2.1.1.3 在与供应商和购货单位管理过程中， 相关部门对供应商和购货 单位提出的可能影响药品经营质量的风险因素填写