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25《含特殊药品复方制剂管理制度》

文件标题 《含特殊药品复方制剂管理制度》 总页数 共 5 页,第 1 页 文件编码 AS-ZD-25 版本号 02 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的:为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理,有效遏制 含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用,杜绝流弊事件发生,特 制定本制度。 二、依据: 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品流 通管理办法》、 《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和 复方地芬诺酯片购销管理的通知》、 《关于切实加强部分含特殊药品复方 制剂销售管理的通知》(国食药监安 【2009】 503 号)(食药监办药化监 〔2013〕 33 号)、《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安 【2009】283 号)、 《关于将可待因复方口服液体列入第二类精神药品管理 的公告》 (2015 年第 10 号)。 三、范围:本制度适用于公司含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片 和复方甘草片的购销管理。 四、职责:质量保障部、采购部、销售部、仓储部对本制度负责。 五、内容: 定义: 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复 方甘草片。 1.经营含特殊药品复方制剂时, 应当按照公司质量管理体系文件和 《药 品经营质量管理规范》的要求建立供货单位和供货单位档案,核实并留存 购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、销售人员法人授权委托书和身 份证明复印件等。仓储部应在常温库和阴凉库中设置含特殊药品复方制剂 专区,保管员根据药品的储存条件进行储存。 2.采购药品时供货单位应提供发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,附《销售货物或者 提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 采购部对不能提供发票的供货单位不予采购。发票上的购销单位名称及金 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。和财务账 目一一对应。 3.药品收货时,收货员必须对运输工具和运输状况进行检查。收货员 必须依据随货同行单(票)逐批核对药品实物。随货同行单(票)中记载 的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品 实物不符的,进行拒收处理,并通知采购部进行处理。收货过程中,对随 文件标题 《含特殊药品复方制剂管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-25 版本号 02 货同行单 (票)或收货药品与采购记录的有关内容不相符的,收货员暂时 将到货药品放置于待处理区并告知采购部进行处理。 4.质量验收员接到收货审核员的到货验收通知后,应在 1 小时内到达 待验区,按照《药品质量验收操作规程》根据收货员签字确认的随货同行 单(票)对到货药品进行逐批验收。在验收过程中发现的问题应当在发现 后 1 小时内报告质量保障部进行处理。验收药品必须按照批号逐批查验药 品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不 得入库,并交质量保障部处理。 5.在销往药品批发企业、药品零售企业和医疗机构时,当其收到含特 殊药品复方制剂后,在 《含特殊药品复方制剂派送签收单》上加盖收货单 位公章后返回公司备案。 6.应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与随货同行单是否相符, 并确保送达供货单位《药品经营许可证》所载明的企业注册地址。 7.财务部必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通 知》 (国食药监安 【2009】283 号,以下简称 《通知》)规定向购货单位开 具增值税发票。并核实供货单位名称、金额与销售票据载明的单位、金额 相一致,如发现异常应暂停向对方销售

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