广东省药品批发企业新GSP现场检查项目和方法.docVIP

第 PAGE 1 页 共 23 页 广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法 广州京合医药科技有限公司GSP内部审查表 条款 检查内容 检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注） 相关文件及资料 记录 检查员 *1001 1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 1、对照许可证 核对经营地址 和仓库地址； 2、查阅经营品种 和经营情况。 1营业执照复印件 2药品经营许可证复印件， 购进记录 销售记录 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 查任命文件 及企业花名册中相关人员。 成立质量领导小组文件 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 查看相关的文件 及制度。 质量领导小组质量责任制，质量方针和目标管理制度，公司质量方针和质量目标 新 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 查看组织机构图、 任命书、 岗位职责 、与质量负责人面谈 及不合格品的最终确认。 质量责任制度 质量否决权制度 新 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 查看岗位职责， 与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。 新 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定； 质量管理文件的签发。 质管部质量责任制度 *1007 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。 查看企业的组织机构图。 质管部设置文件 公司组织机构图 1008 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。 查看制度及首营企业、 首营品种的审批资料。 质管部质量责任制 首营企业审核表、首营品种审批表 1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。 档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。 质管部质量责任制度 药品质量档案 条款 检查内容 检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注） 相关文件及资料 记录 检查员 *1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 查看相关资料； 2、与质量机构相关人员交谈。 质量查询、质量投诉管理制度 质量事故管理制度 药品质量查询函件、药品质量查询登记表、用户访问（投拆）处理卡、登记表 质量事故分析报告书 1011 企业质量管理机构应负责药品的验收。 查看花名册、 组织机构图、 职责、 及验收记录。 质量管理机构设置框图， 质管部质量责任制 1012 企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。 查看职责， 与相关人员交谈。 质管部质量责任制 新 *1013 委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 查看制度、 记录； 与相关人员交谈。 *1014 委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。 查看制度、 药品的购销渠道、 验收记录； 与相关人员交谈。 1015 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 查看制度， 不合格品的审核、处理记录。 质管部质量责任制 不合格药品控制性管理程序 1016 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查看制度、 药品质量信息的相关资料 ，与相关人员进行交谈。 质量信息包括—国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。 质量信息管理制度 药品质量信息反馈单 信息传递反馈单有关信息原始资料 1017 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 查看制度、 职责。 查阅企业的培训记录、 培训记录是否有质量管理机构的参与。 质管部质量责任制，质量方面教育培训考核的管理规定 公司年度培训计划 员工培训档案培训记录表 *1018 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 查看员工花名册 及组织机构图， 与相关人员进行交谈。 养护员质量责任制 员工花名册 条款 检查内容 检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备