本标准由中国医药保健品进出口商会医用敷料分会提出并.docVIP

YZB /津××××—2003 YZB /津××××—2003 PAGE PAGE 1 好风光好风光恢复供货才 中国医药保健品进出口商会医用敷料分会 发布2009-10 中国医药保健品进出口商会医用敷料分会 发布 2009 2009 出口纱布片通用要求 （输往欧盟） YB/T 0001-2009 中华人民共和国医保行业标准 YB/T 0001—2009 YB/T 0001—2009 PAGE 前 言 本标准由中国医药保健品进出口商会医用敷料分会提出并归口。 本标准主要起草单位：奥美医疗用品有限公司 稳健医疗集团有限公司 绍兴振德医用敷料有限公司 湖北金士达医用产品有限公司 广州市富施达贸易有限公司 本标准首次发布于2009年10月。 PAGE 4 PAGE 5 出口纱布片通用要求 （输往欧盟） 1 范围 本标准规定了输往欧盟13重型17型20型脱脂棉纱布片的产品分类与制作、包装的通用要求。 本标准不涉及含有药物的纱布片要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。根据本标准达成协议以下引用文件的最新版本适用于本标准。 ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 EN 14079:2003 非放射性的医疗装置脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法 ISO 15233-1:2007 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的图形符号第1部分 通用要求 EN 980:2008 用于医疗器械标签的图形符号 EN 1041:2008 医疗器械生产商提供的信息 ISO 17665-1:2006 健康相关产品的灭菌湿热蒸汽第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求 ISO 11135-1:2007 健康相关产品的灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求 ISO 11137-1:2006 健康相关产品的灭菌辐照第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求 ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物数量的测定 ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、封口和组装过程的验证要求 EN868-5：1999 灭菌医疗器械的包装材料和系统第5部分：热封口和自封口纸和塑料薄膜构成的纸袋要求和试验方法 ASTM F 2096：2004 采用内部增压的方法（气泡测试），探测多孔医疗器械包装总泄露的标准测试方法 ASTM F 1929：1998 墨水穿透法探测多孔包装材料的封口泄露的标准测试方法 BRITISH PHARMACOPOEIA 1993 本标准仅采用英国药典93版，其最新版次不适用于本标准 1907/2006号（REACH）法规 3 术语和定义 3．1 纱布片 用无X射线可探测组件的漂白脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，一般用于术前； 3．2 染色纱布片 指用环保无毒染料还原染色成绿色或蓝色的纱布片。可以是无X射线可探测组件也可以是带无X射线可探测组件； 3．3 X线纱布片 指用带X射线的脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，X射线可以是织入或烫入，经折叠后无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其X射线在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，此产品可用于手术中； 3．4 芯片纱布片 指用脱脂棉纱布经切割折叠而成的长方形或方形的纱布片，再缝制上可探测组件芯片，无切边外露，可以折叠成不同尺寸及层数，因其芯片在专用设备下的不透性特性可以追踪其具体位置，可以用于手术中； 3．5 平面灭菌包装 指上下材料为纸或纸塑经热封后外观平整，使用这样的初级包装袋包装的产品，可以依灭菌方式需要采用不同的材质，即可以满足不同灭菌方式的需要； 3．6 立体灭菌包装 指底材为软膜或半硬或硬的片材经拉伸为一定的深度及形状，可将一定数量的纱布片填入，再与盖材（纸膜或TEVYK）热封合，产品外观呈现立体状，使用这样的初级包装的产品，可以依灭菌方式需要采用不同的材质，即可以满