实验室资质认定培训准则PPT课件.ppt

cnca/lwl 2003 实验室资质认定内审员培训讲义 目录 1 概述 2 资质认定的程序 3 实验室相关知识 4 资质认定准则讲述 5 质量管理体系的建立与迎接评审 6 内审技巧 7 管理评审 质量管理的三大原理 1、人本原理 2、过程监控原理 3、体系管理原理 质量管理的八项原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方的互利关系 2 评审准则 4.1 组织(1) 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 本要素是评审的最重要要素，是保证实验室客观性、公正性的基础。 依法设立：政府机构编制管理部门核准成立的实验室，经工商行政管理部门核准成立的实验室(营业范围符合要求)，有权设置实验室的组织在管辖范围内依据法律法规设立的非独立法人实验室。法律地位决定了有能力承担相应的法律和经济责任。 无借用、冒用执照行为，申请书名称与执照名称相符，在注册区内营业。 评审证明文件 ?依法取得资格 ?资格能否保证其承担法律责任和民事责任 ?资格能否保证其客观、公正和独立性 实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。《中华人民共和国产品质量法》21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。 4.1 组织(2) 法律责任： 责任主体； 责任能力； 责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有 的法律责任。 保证客观、公正和独立性 评审要点：①生产、经营该产品的企业(难以接受) ②组织使用某种产品而生产另外产品的企业 (文件规定) ③事业型技术机构(可以接受) ④企业型技术机构(可以接受，注意客观、 公正性) 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 准则原则上要求实验室是具有独立承担民事责任的法人机构。 非独立法人实验室，其母体应是独立法人，实验室的负责人应是法人单位的行政领导，并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。 对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 《实验室和检查机构资质管理办法》规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。 设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制。 对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督部门不允许异地设立分支机构。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。 对于多场所认证尤其要注意。 评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。  4.1.4 实验室应有与其从事