叶勋-纯化水供水管路系统(无菌).pdf

》 纯化水供水循环管路系统 业 药 制 《 yie.xun@ 叶 勋 2015.4.17 杭州 供水循环管路常见问题  微生物不稳定是怎么一回事？  紫外灯在管路中是否要设置？  用什么样的方法进行管路消毒（臭氧？双氧水？还是热水消毒）？ 》  灭菌周期如何控制？ 业  多长时间需要对管路进行钝化处理？ 药  供水管路材料使用304还是316不锈钢？ 制  TOC不稳定？《 2 医药纯化水供水系统  一种特殊的供水系统。  管路设计不仅要满足化工管路常用的通则，还要满足GMP要求。  目前国内还没有一本关于医药纯化水管道设计指南的书。 》  目前药厂纯化水管路设计水平差别很大。 业 药 制 《 药典对纯化水的要求 项目 中国药典2010版 欧洲药典No 7.0版 美国药典35版 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、 由符合法定标准的饮用水经蒸 纯化水的原水至少必须为饮 来源 反渗透法或其它适宜的方法制得的制 馏、离子交换、反渗透或其他 用 水，无任何外源性添加 药用水，不含任何添加剂。 适宜方法制得 物。 性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄清液体 无色无臭的澄清液体 pH 符合检查规定 / 》 / 氨 符合药典检查规定 / / 业 亚硝酸盐 符合药典检测规定 / / 药 硝酸盐 符合药典检查规定 0.2g/ml / 重金属 符合药典检测规定制 0.1g/ml / 铝盐 生产渗透液时需控制此项目 生产渗透液时需控制此项目 / 易氧化物 符合药典检测规定 符合规定 / 《 总有机碳 ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L 电导率 符合要求 符合要求 符合要求 细菌内毒素 / 0.25E.U./ml