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抗肿瘤中药注射剂岩舒等 300158 振东制药 山西长治 （一）中药注射液产品风险 由于检测技术和检测方法限制，中药注射剂的成分和作用机理还不够明确，近年来先后发生多起中药注射剂药品不良反应的医疗事故，对该类产品及相关产业造成比较大的影响。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上较以往更加谨慎，中药注射剂产业发展速度受到一定影响，市场规模将不如预期理想。公司岩舒产品，从多年医院临床使用来看，不良反应报告少，药品本身不存在明显毒副作用。但由于中药注射剂上述固有风险，公司生产经营也因“牵连”受到一定的直接影响，公司经营效益不如预期理想。 （二）过度依赖岩舒注射液的风险 报告期内，岩舒注射液仍为营业收入的主要来源，2007 年、2008 年、2009年、2010 年1-6 月占营业收入比重分别为88.49%、75.49%、70.53%、62.02%，是公司利润的主要来源之一，存在过大的依赖性。一旦此类药物销售受到竞争对手的冲击或客观经营环境的变化，都会对企业的生存发展产生直接影响，这种产品结构也制约了企业的成长。 （三）应收账款无法收回的风险 2007 年末、2008 年末、2009 年末、2010 年6 月30 日，公司应收账款净额分别为12,596.54 万元、13,315.70 万元、14,568.04 万元、16,502.75 万元，占同期流动资产的比例分别为58.64%、58.76%、44.34%、39.72%。公司应收账款金额较高，占公司流动资产和资产总额的比例也较高。应收账款占用了公司较多的资金，若到期不能及时收回，则可能给公司带来坏账风险和资金周转风险。 （四）中药注射剂再评价风险 按照国家药监局的要求，全国中药注射剂生产企业正在对中药注射剂进行再评价工作。目前，振东制药有关中药注射剂产品的再评价工作正在如期进行，已完成第一阶段工作；第二阶段工作开展顺利。 尽管公司主导产品岩舒注射液在国家药监局不良反应监测体系中属于风险最低的等级，但是，如果公司再评价工作进展不顺利或受阻，将对企业的信誉和产品销售会有较大影响，也可能给企业带来较大损失。 （五）岩舒注射液未能进入扩展版基本药物目录的风险 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》已于2009 年8月17 日发布，基本药物目录扩展版正在调整中，岩舒注射液有可能进入。因此，虽然岩舒注射液作为乙类药品已进入新医保目录（2009 年版），但若不能进入基本药物目录扩展版，将对公司产生不利影响。 （__第六节业务和技术 一、发行人的主营业务、主要产品及变化情况 公司主要从事中药制剂、化药制剂的研发、生产和销售，拥有三大生产基地，41 条生产线，11 种剂型、359 个品规，据公司根据国家药监局数据库检索，公司拥有的药品生产批准文号数量在全国排名第18 位。 报告期内，岩舒注射液是公司业务收入和利润的主要来源。该产品为中药注射剂，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效，获国家发明专利证书，被列入国家二级中药保护品种和国家医疗保险目录。该产品2003 年5 月被国家科技部确定为治疗非典8 种基本药物之一，同时被国家科技部列为国家级火炬计划。2008 年9 月，岩舒注射液大品种技术升级项目通过卫生部、科技部“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一批课题立项审查，是唯一入选的抗肿瘤类药物。“岩舒”被山西省工商行政管理局评为“山西省著名商标”。 子公司泰盛制药主要经营注射剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类、含抗肿瘤药）、冻干粉针类（含抗肿瘤药）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、干混悬剂（头孢菌素类）、原料药，目前可生产10 种剂型236 个品规的药品，其中舒血宁注射液、冠心宁注射液、益心酮片为国家中药保护品种，盐酸丙帕他莫、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠为国家三类新药，头孢克肟片、头孢克肟干混悬剂为国家级四类新药。“同悦”冠心宁注射液、“雪乐通”舒血宁注射液、“欣得新”益心酮片被山西省工商行政管理局评为“山西省著名商标”。 子公司开元制药主要经营丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等传统剂型中药。目前可生产5 种剂型86 个品规的药品，其中，扶正固本颗粒和芪蛭通络胶囊为全国独家产品。 公司自设立以来，主营业务、主要产品没有发生重大变化。 二、发行人所处行业概况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司属于医药、生物制品行业（分类代码为C8）中的医药制造业（分类代码为C8），主导产品属于中药材及中成药加工业（分类代码为C8110），子公司泰盛制药部分业务属于化学药品制剂制造业（分类代码为C8105）。公司按照国家药监局颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》相关规定，开展了深入研