苗药黑骨藤HPLC-ELSD指纹图谱探究.doc

苗药黑骨藤HPLC-ELSD指纹图谱研究 1、相关定义 1.1、中药指纹图谱的定义和分类 1.3.1 定义1.3.1 定义 为了进一步控制中药注射剂的安全性和可控性,国家药品监督管理局于 2002 年颁 布了《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(暂行)》,它的颁布从一定程度上使 中药的指纹图谱技术有据可依,从而进一步加快了中药现代化和国际化的进程,规范了 药材市场鱼目混珠的现象,对中药 GAP 基地的发展也起到了一定的科学指导作用。 中药指纹图谱的定义分为广义和狭义两种,广义上是指具有相关指纹特性的中药的 所有化学特征和生物学特征的图谱,同时可对其进行表征并加以描述。而狭义的指纹图 谱的概念则是指某种或者某个产地的中药及其制剂等经过适当的前处理后,运用一定的 研究分析手段,得到的可以标示中药材及其制剂特征成分的共有峰图谱(王永刚 2002) 。 1.2、中药指纹图谱的来源与概念 “指纹(fingerprint)”鉴定是始于 19 世纪末到 20 世纪初的犯罪学和法医学。 人们通过研究发现指纹主要有三种形式,分别是拱形、环形、和螺纹形,每个人 的指纹在细微处又是绝对不同的,因此,指纹的”绝对唯一性(absolute uniqueness)”使得案件侦破效率有了大大提高。由于同种植物药材的代谢产物由 于生长环境、水分等因素的不同可能产生了个体的差异性,但由于其遗传性,必 有其相似之处。这种个体唯一性以及群体之间的相似性就决定了其图谱有指纹特 征。中药指纹图谱借用了”指纹鉴定”这一基本概念,指中药经过适当的处理后, 采用一定的分析手段,得到能够标示该中药特性的某一类或者数类成分的色谱光 谱图谱,其相似性主要体现在色谱所具有的整体性和模糊性[40]。 1.3、中药指纹图谱的定义 中药指纹图谱(Traditional Chinese Medicine-Fingerprint,简称TCM-FP)是指某中 药材或中成药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或 中成药特征的色谱或光谱图[1]。它针对中药化学成分的多样性与复杂性而提出,是 有效控制中药材或中成药质量的一种质量控制模式[2],是建立在一类中药材或中成 药中所共有的、具有特异性的某类或数类活性成分的色谱或光谱图,具有整体性、 模糊性和可量化的特点。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段。 通过指纹图谱的特异性及主要特征峰的量借以鉴别真伪、评价原料药材、半成品 和成品质量的均一性和稳定性[3-4]。它通过鉴别真伪来评价原料药材、半成品和成 品质量均一性,其基本属性是”整体性”和”模糊性”;并通过计算相似度来进行 评价。 指纹图谱具有以下几种性质:整体性:其所反映的化学成分应包括中药有 效部位所含大部分的种类,或指标成分的全部。模糊性:对于色谱指纹图谱中 的各色谱峰,并不要求对每个组分的化学结构都清楚,也不需要对呈现在图谱中 的每个组分都清楚地定量,只需不同批号的同一种药品的指纹图谱保持基本一致。 可量化:主要体现色谱峰的高度和峰面积或其相对比值所表征的某个化学成分 的(相对)含量。专属性(特征性):是指所建立的指纹图谱所反映的化学成分 信息(如 HPLC 中的色谱峰保留时间)必须具有能定性鉴别与鉴定该中药质量的 唯一特征性,即唯一性、总体性与指纹性;即指纹图谱必须是高度选择性的,每 个色谱峰尽量对应一个和一组化合物。只有这样,该图谱才可以成为该样品的”身 份证”。重现性(稳定性):是指在规定的方法和条件下,在一定的误差范围内, 同一品种、同一样品的指纹图谱中构成指纹的各特征峰(峰位、峰数、峰强)的 2 整体,在不同实验室和不同操作者之间能达到较高的相似性;只有这样才可以保 证指纹图谱使用的通用性和实用性,这是质量标准的基本要求。实现指纹图谱的 稳定性,不仅要规范指纹图谱的建立过程,也要建立相应的评价机制和应用机制 。 中药指纹图谱突破了传统的质量控制线性思维模式,采用多学科、多领域的 先进技术,着眼于宏观规律性研究,建立客观、整体和多指标的综合评价体系, 能够对中药材、中成药(包括半成品及成品)质量的真伪优劣与稳定性做出全面、 系统和科学的评价,已发展成为国际上公认的控制中药或天然药物质量最有效的 质量控制模式。这也充分说明了在中药质控领域,中药指纹图谱具有非常良好的 发展前景。 1.4、中药指纹图谱的定义和性质 所谓指纹图谱就是:经色谱或光谱测定得到的组分群体的图 谱或图像。中药指纹图谱[14]是指某种(或某产地)中药材或中成药 进行适当处理后,运用现代分析技术对中药化学信息以图形(图 像)的方式进行表征并加以描述,得到能够标示该中药材或中成 药特性的某类或数类成分图谱。按测定手段可分为:中药化学指 纹图谱和中药生物指纹图谱。 中药指纹图