健康食品双轨查验登记制度.pptVIP

美國食品科學學會 (Institute of Food Technologists , IFT) 當食品成分與保健功效之關連性被確認並找出其具潛力的生理活性成分後(步驟一)，必須進一步評估該成分之功效性與安全性(步驟二、步驟三)，之後，針對該有效成分選擇適當的食物載體時(步驟四)，還要考慮到食品的特性、成分及其目標消費群，並藉由獨立公正之審核與監督管理(步驟五)以確保該產品健康宣稱之正確性，而此健康宣稱是必須要適當與正確地能傳達給消費者(步驟六)。最後，上市後的監控機制可印證是否符合該產品上市前所作之相關的評估結果(步驟七)。 雖然對於每一個新的具生理活性物質及其相關機能性食品皆必須遵循此七步驟，但是在每一個步驟中所需的條件則取決於該機能性成分之物理、化學和生物特性、適用的法規與及其健康宣稱。 ? 美國食品科學學會(IFT) ? 步驟一：確認食品成分與保健功效之關連性 完善的科學證據以說明機能性食品成分與保健功效的關係是很重要的。一旦某一功效成分與其保健功效關連性被找出來，就必須進行嚴謹之研究來加以確認。 ? 步驟二：說明其功效性並訂定為達效果所需之攝取量 首先必須先進行具生理活性的成分之鑑別與定量，因此其分析方法的選擇則很重要，分析方法必須能很準確地量測出該成分可否達到所預期的功效，若有些功效成分無法以化學分析方法分析出來則應另循指標成分來加以評估其功效。 其次，從該成分的物理型態、化學型態、整體攝食效果、加工過程之影響及環境因素等各方面加以考量，以評估生物活性物質在食品基質中之安定性與生物可利用性(bioavailability)。 再者，為了使機能性食品的保健功效更為明確，該保健成份的生理活性指標(Biomarker或Biological endpoint)必須是可測量的，如果保健成分很複雜，則至少要找到指標成分來進行定性及定量的檢測，始能進行該保健功效之效能評估，最後才能決定該機能性食品的攝取量。 ?????? 步驟三：說明機能性成分有效劑量之安全性 機能性成分的攝取量尚必須透過客觀且科學的評估來確認其安全性。安全性評估必須建立在長期評估原則來進行，可以GRAS (generally regarded as safe,美國食品藥物主管機構給予的檢驗標記))及食品添加物的安全性評估模式進行，其一般原則包括該食品的食用歷史、預估其可能攝取量、新攝取量的毒性測試等，但對於新的機能性素材，其安全性評估則包括相關文獻對該成分有體內有關化學及生物性影響。另外，有關流行病學資料的運用亦可協助進行安全性評估。有關過敏原的管理亦應列入安全性評估的一環。 步驟四：針對生理活性成分選擇合適之食物載體(food vehicle) 機能性成分的食物載體必須依照目標消費群及其生理活性成分運送途徑與計量進行設計，因此食物載體方式的選擇與其接受性、安定性、生物可利用性及目標消費群的飲食型態有關。食物載體應該提供具生理活性物質在其生物可利用型態下可以保存的穩定環境。 ? 步驟五：充分的科學證據以佐證其功效性 法規上要求所有機能性食品之標示都必須正確且不得產生誤解，因此透過獨立的專家群來進行功效的評估應該較為有效且具經濟效益，這種評估模式已成功地運用於GRAS審查，因此IFT專家認為並建議FDA可依循類似模式建立GRAE(Generally Recognized as Efficacious，一般認為有效)。 步驟六：傳達消費者有關產品之功效性 一旦具有科學證據的功效宣稱被確認有效，其相關之訊息必須能正確地傳達給消費者。在步驟一至步驟五所得之結果，應該作為將該機能性產品之使用方法與預期功效等相關訊息的基本資料。至於如何將機能性食品具科學證據的資訊傳達其給消費者呢？國際食品資訊委員基金會(International Food Information Council Foundation)與IFT提出了一個指導方針，「Guidelines for communicating the emerging Science of Dietary Components for Health」作為參考，其原則包括：讓大眾了解食品、食物成分及膳食補充品及其在健康生活型態中所扮演的角色、讓消費者了解所謂新發現必須經過持續不斷的研究及臨床驗證、讓最新研究的發現轉換為消費者可運用於日常飲食的訊息、讓消費者了解研究結果及其有效性。 步驟七：實施市場監控機制(in-market surveillance; IMS)以確認產品之功效性與安全性 當一個機能性產品上市後，製造業者必須蒐集對其實際消費者使用型態、保健功效以及任何有關於該產品對於健康所產生副作用等相關訊息（如客訴）。進