颗粒剂验证方案.pdfVIP

XXXX 颗粒生产工艺验证方案 审 批 表 验 证 项 目 XXXX 颗粒工艺验证方案 起草部门 起草人 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 生产部 年 月 日 工程部 年 月 日 仓储部 年 月 日 质保室 年 月 日 质控室 年 月 日 质量部 年 月 日 批 准 总经理 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证小组成员及职责 验证实施的时间进度 验证内容： 工艺流程图 XXXX 颗粒质量标准和检验方法 XXXX 颗粒生产质量监控点 验证方法 物料平衡的检查 质量保证 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 概述： 为验证XXXX 颗粒生产工艺规程的可靠性及工序操作规程的可行性，特制定本验证方案。 本验证主要是对能使XXXX 颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证 内容主要集中于配料、制粒、混合、内包、外包等工序。通过对生产系统要素及生产过程的监 控和生产结果的确认，达到对工艺规程、操作规程的确认。 本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基 础上方可进行。 验证目的： 评价XXXX 颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量， 确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合 XXXX 颗粒质量标准的产品。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 姓名 所在部门 职务 职责 组织成立验证小组，组织验证实施 生产部 部长 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证记录、报告的审核 起草验证方案 生产部 技术员 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。 验证过程中出现特殊情况及时向组长报告 工程部 计量员 验证所需计量器具的校正工作 生产车间 车间主任 审核验证方案、协调验证的具体实施 生产车间 操作工 生产操作 质量部 部长 审核验证方案、确认