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5%葡萄糖注射液工艺规程 文 件 编 码 版本/修订编码：B/00 SB/JB/01.060/14 页 码：1/28 起 草 人 起 草 日 期 审 核 人 审 核 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 颁 发 部 门 质量管理部 执 行 日 期 目的：建立50#生产线5%葡萄糖注射液的工艺规程，为产品生产提供依据。 适用范围：适用于50#生产线5%葡萄糖注射液的生产。 责任：本文件由208车间负责起草，质量管理部经理、技术部经理、生产安全部经理、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准，501车间负责实施。 目录 1 产品概述 2 生产处方 3 生产工艺流程图 4 生产操作要求 5 包装操作要求 6 成品、质量标准及检查方法 8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及 分子式：C6H12O6?H2O 分子量：198.17 1.3 性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 1.4 适应症： （1）补充能量和体液：用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症； （2）低糖血症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液； （6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制GIK（极化液）液用。 1.5 用法用量： （1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1。具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 （3）低糖血症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 （4）饥饿性酮症：严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症：应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mO