培训课程3ISO9001标准理解(7条款).pptVIP

ISO9001:2008 标准理解培训 7条款 7产品实现（标题） 　 产品实现是指组织产品形成的过程。这一过程可能包含许多子过程，他们之间相互作用、相互影响，形成一个复杂的过程网络。组织应识别、管理这些过程。 产品实现主要包括以下内容：产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量设备控制过程。 7产品实现的策划（标准条款） 　 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划 应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。　在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：　　a) 产品的质量目标和要求；　　　b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；　　c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；　　d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。　　策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质 量计划。 2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。  7.1产品实现的策划（理解1/4） ★产品实现的策划的内容 产品实现的策划的内容包括： ①确定产品的要求和质量目标。 产品的质量目标可用产品应达到的标准。规范与客户签订的技术协议要求或其他的重要的质量特性值来表征。 ②针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源。 ③确定应进行的验证、确认、监控、检查和试验活动，制定产品接收准则。 ④确定产品实现过程中所必须的质量 7.1产品实现的策划（理解2/4） ★产品实现的策划的时机 ①一般情况下，企业现有的产品实现过程已经被策划。在企业推行ISO9000标准时，企业应按ISO9000标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作。 ②当开发新产品或现有产品有大的变化时，组织应进行产品实现的策划工作。 7.1产品实现的策划（理解3/4） ★产品实现的策划的程序包括下列过程： a.识别策划的需要。 b.策划的输入： ◆顾客对产品的要求和期望； ◆标准、法规和合同对产品的要求； ◆已经策划的产品质量计划。 ★策划的输出应形成适合组织运作的文件，策划的输出要确定： ◆产品的要求和质量目标； ◆产品实现的过程及其控制方法； ◆所需的文件和记录 ◆产品的接收准则 ◆所需提供的资源 ◆产品验证、确认、监控、测量、检查和试验的方法与要； ◆职责分配、必要的培训等； ★策划的实施和监控 ◆按策划的要求组织实施； ◆对实施的过程、结果进行检查、监督。 7.1产品实现的策划（理解4/4） 质量计划 ★质量计划的编制要求 质量计划是规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源的文件。 现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来。 质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。 ★质量计划的编制时机。 ◆承接新的项目、合同； ◆新产品开发或现有产品有大的变更。 ★质量计划的管理 质量计划质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。 7.2 与顾客有关的过程 （标准条款） 7.2.1 与产品有关的要求的确定　　组织应确定：　　a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；　　b) 顾客虽然没有规定，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；　　c) 适用于产品的法律法规要求；　　d) 组织认为必要的的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 7.2.1 与产品有关的要求的确定（理解1/1） 顾客要求的识别 ★明示的要求。如产品特性、执行标准、订货数量、价格、交付期、交付方式及交付后的支持性服务。明示的产品要求可以是书面的，也可以是非书面 。书非书面的要求一般应转化为书面的形式加以体现。 ★隐含的要求。顾客没有明确规定，产品的预期用途和正常使用应具备 特性。这类需求或期望一般来说是不言而喻的。 ★与产品有关的法律法规的要求，特别是涉及安全、卫生、环境保护等强制性标准和法规规定的，不管顾客是否明示，组织也必须予以满足。如食品及包装材料的卫生要求，电器的安全性、电磁的兼容性，产品认证要求等。当顾客要求