中药材质量管理(讲稿)040412.ppt

中 药 材 质 量 管理 段　金　廒　　 钱　大　玮 　　　　 　　　江苏省中医药研究院 中药材质量控制 依据：中国药典、部颁药品标准、地方药品标准 方法与内容： 　　药材的来源、名称、产地 　　性状（形状、大小、颜色、质地等） 　　显微鉴定 　　理化鉴定（理化性质） 物理常数的测定（比重、旋光度、沸点等） 化学定性检查 化学定量分析（挥发油等） 灰分测定 水分测定 浸出物测定 有效成分、活性成分或指标性成分测定 有害物质的检查 微量元素分析 　　微生物限度检查　　　　 　　　　　　 中药材质量控制 中药材的质量：真、伪、优、劣 真伪：中药材的真实度（中药材品种） 优劣：评价中药材的优良度 　　《中药材GAP》是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因素，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材的“真实、优质”和质量的“稳定、可控”的目的。 中药材质量控制的依据 药典和国家颁布的有关药品标准 中华人民共和国药典 （中国药典） 中华人民共和国卫生部药品标准 （部颁药品标准） 地方药品标准 药典中中药质量控制的发展 主要依靠原料药材地道性和药工制作的经验性予以保证。 1963年版药典收载的中药材只有基源与外观性状鉴别，中成药则仅有处方与制法，没有任何检验项目； 1977年版药典则大量采用了显微鉴别； 1985年版药典开始，色谱、光谱技术在中药质量控制上被采用，应用的具体方法、技术、测定的成分和被要求的品种，都不断增长。 2000年版药典，收载含量测定的品种已达308种。 　　现行中药质量控制的主要模式 　　将已知的主要成分或有药效的成分作为指标予以检测控制。 　缺陷 　　即只考虑了中药的众多复杂成分中的个别活性成分，而忽略了诸多成分间的协同作用。而单纯用指标成分，是难以真正说明和控制中药质量的，甚至使中药的造假掺伪有机可乘。 　　例如在银杏叶提取物中人为地加入芦丁，丹参片中加入丹参酮IIA，前者测定总黄酮，后者测定丹参酮IIA的含量，便都成了合格品。 　　中药要实现现代化发展，就不能忽视这个问题。 质量检验项目及程序 1、检验项目：药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分、与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度等。 2、检验的一般程序 （1）样品登记 　　　送检单位、日期、鉴定目的、样品数量、一般状态、包装等。 （表格） 　　 2、检验的一般程序 （2）取样 　取样前准备工作　检查药材的品名、产地、规格及包装等，并作详细记录。 　取样原则 每一包不同部位取样。一般药材100～500g，粉末状药材25g，贵重药材5 ～10g. 　取样方法 　　取样器（上中下或四角及中间与顶部） 　　　四等份对角取，留3倍量。 　　　 检验的主要项目及记录要求 检验目的　真伪鉴别、纯度检查、品质鉴定。 1、检验的主要项目 （1）来源　观察样品的类别、药用部位是否相符等。 　　　 （2）性状　与标准中描述的特征相对照。 　　　 （3）鉴别　经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 　　　 （4）检查　有害物质、水分、灰分等。 　　　 （5）含量测定　有效成分或指标成分。 　　　 2、检验记录及结果判断 要求　详细、真实和整洁。 （1）记录内容　样品名称、规格、产地、批号、包装、　抽样送检单位、检验目的、抽样及送检日期、检　　验方法、结果、检验者、核对者等。 （2）废弃实验记录处理　注明“本结果作废”，写明原因。 （3）结果判断　进行全面、细致、客观地分析研究，做　出评价。 质量鉴定法 中药材性状鉴定 中药材显微鉴定 光谱鉴定 色谱鉴定 理化鉴定 质量鉴定法 　一、性状鉴定 　　　用眼看、手摸、鼻闻等十分简便的鉴定方法来鉴别药材的外观性状（经验） 　　　形状、大小、颜色、质地、气、味　　 二、显微鉴定 　　　利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度。 　 质量鉴定法 三、光谱鉴定 　紫外吸收光谱鉴定　利用中药材所含组分的不饱和程度及含量差异导致的紫外吸收光谱峰位和峰强度的差别来达到鉴定目的。对物质进行定性和定量分析的方法。 　　　定性：吸收光谱的形状。 　　　定量：吸收度的大小。 紫外－可见分光光度计示意图 紫外－可见分光光度法测定 芍药苷UV图 质量鉴定法 UV鉴定 　　 甲醇、乙醇或其他溶剂的浸出物的UV光谱有相对的稳定性与特征性，其光谱特征可作为特种或品种的鉴定依据。 鉴定时应与标准药材或标准图谱对照。 红外光谱（IR）鉴定 仪器简介 　IR应用实例 四、色谱鉴定 　　　色谱法反映的是