药品生产质量管理工程(PPT 147页).pptVIP

药品生产质量管理工程 本讲主要内容 质量管理 验证 无菌药品的生产管理 药品生产工艺用水 第一部分：质量管理 质量管理的发展历程 质量管理体系 药品生产企业实施GMP诸要素 药品生产质量管理体系审核 药品生产企业质量管理改进 质量管理的发展历程 一、质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段：（20世纪初～20世纪40年代），局限于检验。百分百的检验。弱点：事后把关不能事先预防；不能用于破坏性试验和大规模生产。 2、统计质量控制阶段： （20世纪40 ～60年代），美国人首先将数理统计的方法应用于质量管理中，提出6西格玛方法和美国国防部提出三个据用标准控制质量。弱点：过分强调质 量控制中数据统计方法，不能普及，不宜使用。 3、全面质量管理阶段： （20世纪年代至今），用系统工程的概念将质量作为一个有机整体 加以分析研究，实施全员、全过程、全公司的质量管理 。 发展成现在的ISO9000质量管理标准、 美国的波多里奇奖、欧洲质量奖等模式。 质量管理的发展历程 质量检验阶段 事后检验 统计质量管理阶段 过程控制 最终检验 事前预防 全面质量管理阶段 过程控制 最终检验 质量管理的发展历程 美 国 1963年 美国FDA制定GMP 1964年 开始实施 1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的外商都要向美国FDA 登记、批准，要求制药企业符合美国GMP 世界卫生组织（WHO） 1969年 WHO在第22届世界卫生大会上的决议中要求 所有的成员国执行WHO的GMP 质量管理的发展历程 二、 21世纪的质量管理：21世纪是质量的世纪。 1、质量文化：新世纪质量战略的基础要素。 2、质量创新：新世纪质量战略的关键要素。 3、不断学习，方能赢得未来。 4、科学的质量风险管理体系。 5、通过财务指标反映质量绩效。 6、顾客满意是质量活动的终结目标。 GMP质量管理文件体系 GMP文件的组织与策划 GMP文件的组织 GMP规定：药品生产企业应有完整的生产和质量管理文件。是药品生产企业质量管理中重要部分。 管理文件由所有与生产质量管理相关的部门起草，由领导者组织部门起草，部门负责人是责任人。 GMP文件的意义： 明确质量保证体系的作,使整个药品生产“有章可循”。 对于外部质量审计和认证起证明和证据作用。 用于重大质量事故的及时调查和行动。 是质量改进的原始依据。 GMP质量管理文件体系 GMP文件的组织与策划 GMP文件的策划 在制定GMP文件前应策划确定：GMP文件的范围、文件架构、编写原则和编写依据。 GMP文件体系的范围：GMP文件用于生产全过程。 GMP文件体系的架构：如下表 GMP质量管理文件体系 GMP文件的组织与策划 质量手册：主要根据组织历史与现状，质量方针于目标、组织结构以及目前的文件体系来编写和制定。 组织概括：包括组织名称、详细地址、占地面积、周围环境、主管单位、组成部门、总人数、历年来认证和检查情况、第三方认证情况、现行产品及规格一览表。 组织的质量方针与目标：详细阐述组织的质量方针、质量目标以及仿真与目标的关系。 GMP质量管理文件体系 GMP文件的组织与策划 管理文件：有关药品生产的各个相关部门所有通用的管理规程和操作规程。 文件的管理规程：包括文件的起草、审核、批准、生效前的培训及正式生效文件的分发、保存、撤销、文件的具体格式等。 全员培训制度：培训的对象、内容、时间、考核等。 验证制度：阐述本公司验证活动的策略、成员、范围、频率及要求等。 具体的操作规程：由实施部门起草。特点：不为具体产品所用，而为同类产品所通用的操作和管理规程。 GMP质量管理文件体系 GMP文件的组织与策划 管理文件：有关药品生产的各个相关部门所有通用的管理规程和操作规程。 管理文件的编写：依据GMP的要求及相关之南。按部门职责，有部门负责人负责编写，多部门管理由公司指定某一部门负责编写，其它部门传阅。 管理文件的内容：应依据各部门在药品生产过程中所承担的责任和GMP对这些责任的要求制定相应的规程。但应包括下面内容：质量管理；组织机构与人员；厂房设施和设备政策；