第六章 片剂及质量检测.pptVIP

第六章 片剂的质量检测 目标： 熟悉片剂的检测步骤； 熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除方法； 熟悉片剂常规检查及含量测定方法； 掌握常见片剂的质量检测方法 片剂及分类： 指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片 检测步骤： 外观及性状检查、鉴别、常规检查、杂质检查、含量检查和干扰辅料的排除。 片剂的常规检查包括：重量差异、崩解时限、溶出度检查、含量均匀度检查及微生物限度检查。 片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物评价、生物学评价及稳定性评价。而物理评价包括片剂的质量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标。 1 片重差异 《中国药典》对药片质量差异有明显的规定。 造成药片质量差异的原因主要有压片机的结构、冲模质量、粉末的性能等。 糖衣片、肠溶片的片心应检查重量差异，包衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。 2 崩解时限 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 凡规定检查溶出度、释放度或溶变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。