生产管理的无菌要求—SFDA药品认证中心2012年9月.pdf

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2017-10-07 发布于湖北
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生产管理的无菌要求—SFDA药品认证中心2012年9月

药品认证管理中心药品认证管理中心生产管理的无菌要求生产管理的无菌要求年99月月 2010版药品GMP指南-珍藏版 /forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023 原则 • 生产应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染和热原的污染。 • 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。 •• 生产必须严格按照精心设计并经验证的方生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行。 • 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验于任何形式的最终处理或成品检验（（包括包括无菌检查）。 2010版药品GMP指南-珍藏版 /forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023 无菌产品一般工艺流程起始物料制造工艺/设备注射用水注射用水溶液制备溶液制备：经确认的洁净环境经确认的洁净环境，微生物控制加入并搅拌至溶解微生物监测，设备清洁及消毒（灭菌） API及辅料放置时间经验证的除菌过滤工艺受控的生物负荷、过滤器管理：除菌过滤除菌过滤完整性测试完整性测试内毒素内毒素清洗、灭菌方式放置时间使用方法直接接触药品灌装灌装经确认的洁净环境经确认的洁净环境包装材料包装材料悬浮粒子、微生物监测无菌无热原放置时间灭菌灭菌灭菌前微生物水平监测灭菌前微生物水平监测，，设备及灭菌工艺的确认，过程监测 2010版药品GMP指南-珍藏版 /forum.php?mod=viewthreadtid=28747fromuid=1023 无菌产品一般工艺流程起始物料制造工艺/设备冻干冻干在经确认的在经确认的AA级环境中级环境中运送，装载及卸载，对微生物进行监测使用灭菌的盖子加盖及轧盖加盖及