实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障.PDFVIP

+, 中国药事(##* 年第( 卷第 期 实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障 白坚石 （中国药品生物制品检定所，北京! ###$# ） 中图分类号：%$! ! 文献标识码：’! ! 文章编号：##( ) **** （(##* ）# ) ##+, ) #- ! ! 原料血浆的病毒安全性控制是血液制品（血浆 快与国际通行标准一致，献浆员的管理应当尽快采 蛋白衍生物）的安全与质量控制的关键，世界各国 用计算机身份识别与信息网络化管理，灵敏度更高 的药品监管机构一直都非常关注这一问题。原料血 的核酸检测技术应当尽快普遍用于原料血浆的病毒 浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采 筛查。 用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径。为最 (##8 年+ 月，国家卫生部等九部委联合发布 大限度确保血液制品的安全，科学有效地监督血液 了关于单采血浆站转制工作的文件，对原料血浆管 制品生产企业的生产过程，国家药品监管机构应考 理提出了明确要求，针对血液制品生产的原料血浆 虑尽早建立原料血浆采集与使用的国家信息网络体 的管理开始进入新的模式。今后，卫生部门与单采 系，以开展对我国血液制品行业原料血浆采集与使 血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆 用相关信息的收集、储存、统计和实时在线监控。 站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制 ! 原料血浆管理面临的机遇和挑战 为由血液制品生产企业设置。单采血浆站作为血液 经过长期的发展，我国已经形成了针对血液制 制品生产企业生产原料的专门供应机构。同时，卫 品安全与质量控制的较为完整的法规架构，包括技 生行政部门负责对单采血浆站的准入、执业验收和 术法规与技术标准；建立了逐步与国际接轨的技术 日常监督检查等，并承担相应的行政责任；食品药 体系，包括原料血浆控制、生产过程控制、病毒灭 品监督管理部门要加强对血液制品生产企业的质量 活. 去除工艺和产品的国家批签发管理模式。现阶 监管，并承担相应的行政责任。卫生部针对单采血 段我国原料血浆的安全控制所采用的方式，包括不 浆站的质量管理，也明确要求单采血浆站应建立供 合格献浆员的排查、病原体 （/01’2 、/34 抗体、 血浆者计算机管理身份识别系统，采集原料血浆前 /54 ) . ( 抗体、梅毒和’67 ）的血清学初筛和复 必须对供血浆者进行 《供血浆证》核对和身份识 检，对于防止血源性疾病经血液制品传播发挥了巨 别，核实无误后方可采集原料血浆。可以说，在现 大的作用。但是，我们必须清醒地看到，由于血源 阶段和未来一段时间里，我国原料血浆将实行双重 性疾病传播的潜在危险日益增加，艾滋病等血源性 管理模式，血液制品生产企业将不可避免地承担更 疾病的控制已经成为药品监管机构确保人民健康和 多的直接责任，国家药品监督管理机构也将承担越 安全的重要工作内容。近年来，疯牛病在许多国家 来越多的社会责任和管理风险。 相继出现，尽管我国尚未发现疯牛病，疯牛病的发 # 国外原料血浆信息化管理的现状 病机理和传播途径也并未十分清楚，但目前还无法 目前，西方发达国家针对血液制品的病毒安全 排除疯牛病经血液传播的可能性。因此，最大限度 控制，已经普遍采用了控制原料血浆安全、严格的 提高原料血浆的采集与使用的监管能力，对应对潜 生产过程与上市产品的市场监控等措施。尤其在原 在的风险将是十分必要的。同时，现行的原料血浆