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附件9： 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用分子筛制氧设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。 本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用分子筛制氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。 （二）产品的结构和组成 制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。 图1 制氧设备 图2 制氧设备结构组成 1.空气压缩机 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 2.空气预处理 主要包括气体降温