GMP实施要点.ppt

第二部分：GMP内容 第一章 机构与人员 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章机构与人员共5条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，带“*”2条。 本章实施要点 明确职责 确定人员 人员档案 人员培训 建立企业组织机构 1、 建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 3 、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。 明确职责 1、 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。 2、 按《规范》要求确定部门职责。 3、 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 确定人员 1 、各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、在《规范》中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 3、部分技术人员需持证上岗。 人员档案 1、 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 2、 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 人员培训 1、 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。 2 、培训计划 每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 培训实施 培训形式及内容 新员工培训 岗位培训 实操培训 继续培训 考核和培训档案 考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。 培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。 年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。 需持证上岗的人员 类别及证件名称 化验员 化验证 压力容器操作员 压力容器上岗证 电工 电工证 锅炉工 锅炉工上岗证 第二章 厂房与设施 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章厂房与设施共23条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共69条。带 *29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的4条。 本章实施要点 原则 各区域环境参数 厂址选择 总平面布置 工艺布局 设施 人员、物品净化* 室内装修 空器净化调节设施* 原则　　1、 医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。　　2、 医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。 　 各区域环境参数： 　　1、洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。2、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 洁净室（区）空气洁净级别表 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。 其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区别。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按