GMP空调净化系统施工.ppt

空调净化系统——HVAC 附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条 一、空气洁净技术的发展 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。 1940年美国出现第一座洁净室 1950年高效空气过滤器问世 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形成 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209（层流概念） 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器 二、洁净室（区）概念 1.洁净室（区)的定义★★ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控） 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 2.洁净室（区）的特点 密闭 环境优良 温、湿度 噪声 照度 通风 卫生 三、洁净室净化系统设计 HVAC系统的产品是空气。 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 空气净化系统的三级过滤示意图 净化空调系统 三效过滤★★ 初效 除去粒径≥5μm 初阻力：≤50pa 中效 除去粒径≥1μm 初阻力：≤80pa 高效 除去粒径≥0.3μm 初阻力：≤220pa 粗效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。 高效过滤器 四、生物洁净技术的原则★★ 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 五、洁净室形式分类★★ 洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室 垂直单向流 水平单向流 乱流洁净室 顶送 侧送 乱流 层流 六、新版GMP洁净级别的变化 ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。 ★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级（动态百级）； B级相当于原来的百级，有动态标准； C级相当于原来的万级，有动态标准； D级相当于原来的十万级。 新老GMP风速与换气次数标准比较 ★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端——静态测试数据减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测…….。 ★★变化3：（压差） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 新版GMP洁净度级别规定 A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级 指无菌药品生产过