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第十一章 气雾剂 学习目标 1.掌握肺内给药制剂的定义、特点。 2.掌握气雾剂的处方组成、制备工艺和质量检查。 3.了解雾化吸入剂的概念和特点。 第一节 概述 粉雾剂 是指一种或一种以上的药物，经特殊的给药装置给药后以干粉形式进入呼吸道，发挥全身或局部作用的一种给药系统。 喷雾剂 指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂，可分为单剂量和多剂量喷雾剂。 雾化吸入剂: 用专门的雾化装置将药物溶液雾化成微小颗粒，吸入呼吸道及肺部使药物沉积在呼吸道内治疗疾病。 二、气雾剂的特点 三、气雾剂的分类 第二节 吸入气雾剂的组成 第三节 吸入气雾剂的制备 第四节 吸入气雾剂的质量检查 第五节 吸入气雾剂的制造 抛射剂的填充: 压灌法 冷灌法 气雾剂举例 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 【处方】 盐酸异丙肾上腺素 2.5g 乙醇 296.5g 维生素C 1.0g 二氯二氟甲烷 适量 制成 1000g 第六节 喷雾剂 （二）喷雾剂的特点 无需抛射剂作动力，无大气污染。 生产处方和工艺简单，产品成本较低。 使用方便，仅需很小的触动力即可达到全喷量，适用范围广。 药效强、安全指数小的药物不宜制成喷雾剂。 （三）喷雾剂的分类 1、按分散系统分类 2、按用药途径分类 3、按给药定量与否分类 （四）喷雾剂的质量要求 （五）喷雾剂的装置 三、喷雾剂举例 1、异丙乙基去甲肾上腺素喷雾剂 【处方】 异丙乙基去甲肾上腺素 2.48g 氯化钠 适量 甘油 适量 亚硫酸钠 适量 盐酸 适量 注射用水 加至 4000ml 共制 1000瓶 第七节 粉雾剂 一、概述 （一）粉雾剂的含义 粉雾剂（aerosol of micropowders）系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊形式或多剂量贮库形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷出的制剂。 （二）粉雾剂的特点 （三）粉雾剂的分类 （四）粉雾剂的质量要求 * * 一、含义 气雾剂： 含药溶液 乳状液 混悬液 抛射剂 封 装 耐压容器 具阀门系统 + 优点 直达作用部位，起效快 密闭于容器内，提高了稳定性与安全性。 不经胃肠道吸收，不受PH的影响，避免肝首过效应。 以雾滴形式喷于用药部位，机械刺激性小，适用于创面给药。 药物单元包装即是给药器械，方便使用，可通过定量阀门控制剂量。 缺点 需耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，生产成本高。 抛射剂多次用于受伤皮肤上，可引起不适与刺激。 容器内有较高压力，遇热或受撞击可能发生爆炸，并且可因抛射剂的泄漏而失效。 吸入用气雾剂由于肺部吸收的干扰因素多，故吸收不完全且变异性大。 按分散系统 溶液型 混悬型 乳剂型 按相的组成 两相 三相 按医疗用途 呼吸道吸入用 皮肤黏膜用 空间消毒 还可分为定量或非定量 四、气雾剂的质量要求 吸入 气雾剂 = 抛射剂+药物（附加剂）+耐压容器+阀门系统 氟氯烷烃类 碳氢化合物 压缩气体 玻璃容器 金属容器 塑料容器 封帽 阀门杆（轴芯） 橡胶封圈 弹簧 定量室 浸入管 气雾剂的定量阀门系统装置外形及部件图 有浸入管的定量阀门 有浸入管的气雾剂阀门启闭示意图 无浸入管的（倒喷） 气雾剂阀门启闭示意图 一、气雾剂的处方设计 二、气雾剂系统的类型 溶液系统 水基质系统 混悬分散系统 泡沫系统 稳定性泡沫 非水的稳定性泡沫 快速破裂泡沫 三、气雾剂组成的选择 一、气雾剂的稳定性实验 药用气雾剂的稳定性实验必须包括三个方面： （1）容器；（2）阀门；（3）药物与抛射剂。 二、气雾剂的质量检查 气雾剂在生产与贮藏期间应符合 《中国药典》2005年版第二部附录的有关规定。 三、气雾剂的相关试验 易燃性与可燃性 物理化学的特性 性能 生物学的检查 抛射剂A 附加剂 药粉 容器 阀门 抛射剂B 冷却 称量 称量 清洁 清洁 冷却 过滤 称量 药浆 过滤 称量 调配 过滤 灌注 扎阀 加压 质量检查 贴标签 包装 1气雾罐、铝/马口铁；2导入袋阀；3封口 盖下充气；4压力检测；5灌液； 6重量检