我国药物临床试验存在的问题及对策.pdfVIP

chinaPh哪laci8t N。．8 中国药师 2008年第ll卷第8期 2008，v。1．11 ·药品监管· ● 我国药物临床试验存在的问题及对策 查勇 赵燕 (贵州省药物不良反应监测中心贵阳550004) 关键词 药物临床试验；问题；对策 中图分类号：R95l 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2008)08旬975JD3 1．2 药物临床试验(clinicaltrials)是指在任何人体(病人或 申办者 健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药 绝大多数国内制药企业也缺乏对GCP重要性的认识， 物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和 不了解自己在临床研究中的责任和义务，没有设立专门的部 排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。我国在1999年9门和人员来组织并督查研究者的试验过程。企业在临床研 cliIIical 月颁布了《药物临床试验质量管理规范》(good pr∽一 究中缺乏主动性，未建立相关的质量控制和质量保证系统， tice，GcP)，2003年对其进行了修订，包括临床试验的方案设缺乏对试验数据的检查。甚至有极少数申办者出于自身利 计、组织实施，监察、稽查、记录、分析总结和报告¨J，目的是 益的考虑，会对研究者提出与GcP标准相左的要求，如夸大 为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠。以保护受 试验药物的疗效，对其可能出现的不良反应低调处理，甚至 试者的权益并保障其安全。加强我国GcP的管理，实施符 隐瞒不报。另外，时至今日仍有某些申办者为了赶时间，在 合GcP的高质量临床试验，将有力地促进我国新药发展与 未获得的伦理委员会审核批件的情况下，就要求研究者违规 国际接轨，对提高我国新药研究水平具有十分重要的意义， 开始了临床试验。 但在实施GCP过程中也存在许多问题。 1．3研究者 1 我国药物临床试验的现状及存在的问题【1。1 目前仍有相当部分临床基地的领导者和参与临床研究 1．1试验方案设计不合理 的医护人员对GcP知识缺乏了解，即使有所了解，也未完全 1．1．1试验方案不够详细，不能保证数据的适宜收集对安 按照GcP的要求去规范研究中的行为。甚至有的研究者不 全性、有效性的评价标准不够科学；试验方案经伦理委员会 严格遵从试验方案，随意更改，或是更变后不经伦理委员会 批准时未能很好的审查；不严格遵守试验方案，或改变试验 的同意和告知申报者。此外，在个别情况下，还存在研究者 方案不经伦理委员会同意或告知申办者。临床试验方案设 编造试验数据，对不良事件隐瞒不报，提前破盲以及改变试 计大都是在没有统计学专业人员的协助下完成的。 验结果等作弊行为。 1．1．2随机在分组对照试验中，试验与对照组的简单随 1．4监查员 机会导致两组病人在性质(性别、年龄、体重)和基线状态的 由于未经严格培训和考核，多数监查员尚未理解领会 不一致。两组的不平衡会引入偏性并难于判断真正治疗组 GcP的实质内涵，很大程度上不能胜任检查、稽查工作。研 的疗效结果。按就诊的单、双数序号分组，实际上至多为半 究者说经常有监查员来访视，但却没有看到他们的访视记 随机分组。 录。更有甚者，还存在研究者拒绝监查员访视研究地点的情 1．1．3设盲没有达到真正的设盲效果，例如安慰剂和试 况。 验药物的味道的区别，会给试验结果带来偏性。病人和研究 1．5伦理问题 者的主观愿望往往也会影响试验的结果。强调试验药和对 1．5．1 伦理委员会有的医疗机构，院长、临床试验机构负 照药外观不