GMP化准氨品.ppt

GMP 良好作业规范GMP Good Manufacturing Practice 良好作业规范GMP 良好操作规范（GMP）简介 良好操作规范（GMP）体系 GMP良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品药品化妆品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品药品化妆品具有安全性的良好生产管理体系。 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品 GMP简介 GMP 是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是： （1）降低产品制造过程中人为的错误 （2）防止产品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系 5 化妆品企业的 良好作业规范 本规范重点七大章节 选址、设施和设备的卫生要求 原料和包装材料卫生要求 生产过程的卫生要求 成品贮存与出入库卫生要求 卫生管理 人员资质要求 个人卫生 选址、设施和设备的卫生要求 选址、设施和设备的卫生要求 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源 生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离 选址、设施和设备的卫生要求 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护 便于进行有效清洁和维护 保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆 选址、设施和设备的卫生要求 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染 选址、设施和设备的卫生要求 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构 选址、设施和设备的卫生要求 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地 根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线 每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米 选址、设施和设备的卫生要求 仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米 选址、设施和设备的卫生要求 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染 应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米 选址、设施和设备的卫生要求 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定 选址、设施和设备的卫生要求 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施 选址、设施和设备的卫生要求 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生 选址、设施和设备的卫生要求 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁 选址、设施和设备的卫生要求 地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流 选址、设施和设备的卫生要求 生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米 选址、设施和设备的卫生要求 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计 选址、设施和设备的卫生要求 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染 选址、设施和设备的卫生要求 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁 选址、设施和设备的卫生要求 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米