GMP认旨挨检查中常见的问题.ppt

GMP认证检查中常见的问题 安全监管注册处 钟钰 2006年6月 GMP认证检查中常见的问题 为了认证而认证的思想不同程度地存在。 从图纸设计、厂房仓储的规模、设备的选择、人员的配备方面均停留在检查的条款上，按条索骥，脱离生产实际。 GMP认证检查中常见的问题 检查项目要点 人员和组织机构方面（0301－0702） —企业组织机构 —生产和质量负责人基本条件 —员工培训 —培训计划、培训教材、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 —各部门及各岗位的岗位职责 —健康体检档案 GMP认证检查中常见的问题 一、机构与人员方面： 1、从培训效果看培训不到位，尚停留在形式。（现场提问或操作） 2、质检人员数量偏少，专业技术知识掌握欠缺。 3、对体检不合格的员工复查情况及岗位安排不够明确。 GMP认证检查中常见的问题 一、机构与人员方面： 4、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业； GMP认证检查中常见的问题 检查项目要点理解（0801－3003） 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 GMP认证检查中常见的问题 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； —地面、道路硬化，物流顺畅； —锅炉房位置合理 ； —污水处理设施位置合理； —垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。 GMP认证检查中常见的问题 制剂厂房 —按工艺要求和空气洁净度等级要求合理布局并便于操作不相互妨碍。 —生产区及储存区面积、空间应与生产规模相适应，储存区有能防止差错和交叉污染的措施。 —洁净区内空气净化系统送回风系统的设置及回风的利用不应对产品产生污染。 GMP认证检查中常见的问题 —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合理，有相应洁净及缓冲设施。 —合理设置相应的备料间、中间站、清洁间、洗衣间及其它相应设施。 —洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。 —洁净厂房的内装修应符合要求，凡与外界或技术夹层连接部位（灯、窗、安全门等）均应密封。 GMP认证检查中常见的问题 —称量间配备扑尘设施。 —工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求，并易于清洁。 —照度适当并有应急照明设施。 —不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计，静压差须符合要求。 GMP认证检查中常见的问题 —水池、地漏的设计、材质应符合相应的洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。 —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。 GMP认证检查中常见的问题 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹配。 GMP认证检查中常见的问题 二、厂房设施： 8、洁净室内有蚊、蝇及虫子。 9、个别企业工艺布局不合理，迂回曲折较多。 10、空气净化系统功能不全，缺加湿装置。 11、净化操作间内地漏不符合要求； 12、消毒剂未定期更换； GMP认证检查中常见的问题 中间站（暂存间） 1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落或无标识； 5、将中间站作为公用通道。 GMP认证检查中常见的问题 设备检查要点（3101－3701） —设备选型、安装、材质应符合要求。 —应有良好的设备除尘设施。 —与药品（液）直接接触的设备表面、容器或管道、阀门、输送泵、过滤器材应符合要求。 —生产无菌药品所使用的灭菌柜应符合要求。 —设备所用润滑剂、冷却剂应符合要求。 GMP认证检查中常见的问题 三、设备： 1、设备状态标志内容不完整。 2、部分仪器使用记录中缺少相关产品的信息（如品名、批号），无合格标志 3、UV消毒器未记录使用时间。 4、洁净区内设备通向洁净区外的部分放空、排污管无防倒灌措施。 5、固定管道上未标明内容物名称及流向。 GMP认证检查中常见的问题 仓储检查要点（3801－4704） —不同性质的物料应分别设置相应的仓