外固定支架审评要求和常见问题分析.pdfVIP

外固定支架审评要求 及常见问题分析 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 审评二处 郭晓磊 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 战略与战术—— 从外固定支架的审评要求看注册资料的准备 2 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 SFDA CMDE 外固定支架审评数据 近期已审批进口产品： 3 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 外固定支架技术特点 骨外固定 治疗骨折的一种方法，指在骨折的近心与远心骨段经皮穿放 治疗骨折的一种方法，指在骨折的近心与远心骨段经皮穿放 钢针或钢钉，再用坚硬的金属或塑料连接杆与钢针固定夹 钢针或钢钉，再用坚硬的金属或塑料连接杆与钢针固定夹 把裸露在皮肤外的针端彼此连接起来，在体外形成几何位 把裸露在皮肤外的针端彼此连接起来，在体外形成几何位 置相对不变的力学稳定系统，以达到将骨折端固定目的固 置相对不变的力学稳定系统，以达到将骨折端固定目的固 定骨折的这种特殊装置，称为骨外固定器或外固定架。 定骨折的这种特殊装置 基本组件：钢针、固定夹、连接杆 4 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 外固定支架临床特点 5 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 常见的骨外固定器 半环槽式 6 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 常见的骨外固定器 组合式外固定器 基本构件： 钢针固定夹、连接杆、半环弓、弧形弓、 万向接头、孔槽环、钢针、调节器、 微动装置、活动接头、转向接头、矫 形垫 工具： 内六角扳手、 六角扳手、钢针拧锥、 穿针套管、加长钻头、扩孔钻头、钢 针折弯器、钢针拉张器等 7 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 常见的骨外固定器 钢 管